Mae cwmni fferyllol Japaneaidd (Shionogi) wedi cyhoeddi bod ei 125-dabled mg Xocova (ensitrelvir asid fumaric: S-217622) wedi cael ei gymeradwyo gan oruchwyliaeth frys y Weinyddiaeth Iechyd a Lles (MHLW) ar gyfer trin haint Coronafeirws newydd (SARS-CoV-2). Rhoddwyd y gymeradwyaeth drwy'r system cymeradwyo rheoleiddio brys a ddarperir o dan adran 14-2-2 o'r Ddeddf Meddyginiaethau a Dyfeisiau Meddygol. Yn ôl cytundeb sylfaenol cyflenwad domestig Xocova a lofnodwyd gan Yanano ac MHLW ym mis Mawrth 2022, mae llywodraeth Japan ac MHLW ar gyfer prynu 1 miliwn o gyrsiau o Xocova bellach mewn grym.
Cyffur gwrthfeirysol geneuol yw Xocova, a weinyddir dros 5-gwrs triniaeth undydd ar gyfer trin COVID-19 (COVID-19) unwaith y dydd. Mae Xocova yn atalydd proteas 3CL a ddatblygwyd gan Brifysgol Hokkaido ynghyd â Keno. Mae'r 3-3CL protease yn hanfodol ar gyfer atgynhyrchu'r coronafirws newydd (SARS-CoV-2). Mae ensitrelvir yn atal dyblygu'r coronafirws newydd trwy atal y proteas 3CL yn ddetholus.
Yn seiliedig ar y canlyniadau a gafwyd yng ngham 2b o'r treial clinigol Cam 2 / 3, gwnaeth Iyano gais am gynhyrchu a gwerthu yn Japan ar 25 Chwefror 2022 i'w hadolygu o dan y System Cymeradwyo Amodol. Ar Fai 27, ailgyflwynodd Yano ei gais am adolygiad o dan y "system oruchwylio a chymeradwyo brys" newydd, fel y'i diwygiwyd gan y Ddeddf Cyffuriau a Dyfeisiau Meddygol. Ar 20 Gorffennaf, ystyriodd cyfarfod Bwrdd Iechyd Materion Fferyllol a Bwyd Japan gymeradwyaeth frys Xocova a pharhaodd â'i adolygiad yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth cam 3 a gyflwynwyd gan Kenino, a gadarnhaodd fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn sylfaenol.
Mae'n werth nodi mai Xocova yw'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd o dan y system cymeradwyo brys newydd yn Japan. Dywedodd Dr. Isao Teshirogi, Prif Swyddog Gweithredol Yanano: "Rydym yn falch o gymryd y garreg filltir hon gan ein bod yn dechrau cyfrannu at adferiad cyhoeddus o haint SARS-CoV-2. Bydd yn parhau i weithio'n galed i ddarparu opsiynau newydd ar gyfer trin haint SARS-CoV-2, nid yn unig yn Japan, ond hefyd ledled y byd, gan gynnwys gwledydd incwm isel a chanolig (LMIC).
Bydd Harshino yn parhau i fynd ar drywydd cymeradwyaeth lawn Xocova ac yn parhau i geisio cofrestriad byd-eang, gan gynnwys partneriaeth â'r Pwll Patent Meddyginiaethau (Pwll Patent Fferyllol), i ddarparu mynediad LMIC, ac i ehangu a chryfhau ei gweithgynhyrchu a'i gadwyn gyflenwi fyd-eang.
