Yn gynnar yn yr 21ain ganrif, nid oedd gan ddiwydiant fferyllol Tsieina lasbrint wedi'i lunio ar y brig, ac nid oedd ganddo gymaint o adroddiadau a ysgrifennwyd gan ddadansoddwyr a chwmnïau ymgynghori. Hyd yn oed mewn llygaid tramor, mae Tsieina yn anialwch o gyffuriau arloesol.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gyda chefnogaeth polisïau a chyfalaf, mae diwydiant fferyllol arloesol Tsieina wedi mynd i mewn i amser cyflymu rhagorol. Mae'r gystadleuaeth rhwng diwydiant fferyllol arloesol Tsieina a meddygaeth fyd-eang hefyd wedi symud o un pwynt i bwynt cynhwysfawr.
Ond mae'n ymddangos bod sut i fesur datblygiad cyffuriau arloesol yn Tsieina yn y blynyddoedd diwethaf yn dal i fod yn broblem anodd. Os caiff ei fesur yn ôl gwerth masnachol yn unig, nid yw wedi'i wneud mewn cyffur ysgubol llestri wedi ymddangos eto.
Efallai y gallwn newid yr ongl.
Ym myd aeddfed cyffuriau arloesol, gellir dweud mai biotechnoleg yw capilari gwaed y system gyfan. Maent yn cynrychioli'r dyfodol a dyma'r elfen fwyaf deinamig o'r farchnad.
Er bod amgylchedd y farchnad wedi newid yn ddramatig yn ystod y flwyddyn ddiwethaf, mae'r adroddiad enillion diweddaraf yn dangos bod biotechnoleg yn fwy gwydn nag a ddychmygwyd. Trwy amrywiadau cylch y diwydiant, maent yn dal i gynnal digon o fywiogrwydd a chreadigrwydd.
I ryw raddau, mae bywiogrwydd a chreadigrwydd y cwmnïau biotechnoleg hyn yn cynrychioli cefndir datblygu'r diwydiant. Felly, beth yw cefndir diwydiant cyffuriau arloesol Tsieina?
Sôn am "allu."
/ 01 /
Mae faint o ddŵr y gall bwced pren ei ddal yn cael ei bennu gan y darn byrraf o bren. Mae angen i Biotechnoleg adeiladu gallu cynhwysfawr cymharol gytbwys er mwyn meddiannu sefyllfa ffafriol ym myd creulon cyffuriau arloesol a chael dyfodol addawol.
Mae Domestic Biotech wedi cydnabod hyn ers amser maith ac mae'n ymdrechu i ddod yn "ryfelwr polygonaidd". Nid yw biotechnoleg â chryfder cynhwysfawr rhagorol bellach yn y lleiafrif.
Cwmnïau cyffuriau sy'n torri trwy darged Claudin 18.2 yw'r tyst gorau. Yn y gystadleuaeth a elwir yn "HER-2) nesaf", mae pob un o'r cwmnïau fferyllol pwerus yn Tsieina wedi mynd i mewn i ymchwil a datblygu pwyntiau targed Claudin 18.2, gan ddangos eu galluoedd unigryw. Rydym hefyd yn gallu manteisio ar y cyfle hwn i sbïo ar gefndir Tsieina Biotech.
Mae Grŵp Chuangsheng yn sampl arsylwi rhagorol. Fel un o'r arweinwyr byd-eang yn ymchwil a datblygu targed Claudin 18.2, rhagwelodd Chuangsheng Group yn ei adroddiad ariannol diweddaraf yn 2022 y bydd ei gwrthgorff monoclonaidd Claudin 18.2 ail genhedlaeth TST001 yn mynd i mewn i dreial cam critigol byd-eang 3 o ganser gastrig llinell gyntaf yn y trydydd chwarter. y flwyddyn hon.
Mae hyn yn golygu mai TST001 fydd yr ail gyffur targed Claudin 18.2 mwyaf datblygedig yn y byd, yn ail yn unig i Asteramide. I ryw raddau, mae TST001 yn ficrocosm o weithredu effeithlon yn system Ymchwil a Datblygu Grŵp Chuangsheng: nid TST001 yw'r gwrthgorff cynharaf i fynd i mewn i ymarfer clinigol yn Tsieina, ond trwy weithredu'r strategaeth yn ofalus ac yn llym gan Chuangsheng Group, gall ddod o'r tu ôl a chynnal safle blaenllaw mewn ymchwil a datblygu byd-eang o'r dechrau i'r diwedd.
Yn ogystal â'i bŵer gweithredol, mae TST001 hefyd yn amlygu bod gan fiotechnoleg domestig y cryfder i ddatblygu cynhyrchion BIC.
Trwy ddyluniad epitope gwahaniaethol a mesurau i leihau'r cynnwys ffycos yn rhanbarth Fc y gwrthgorff, mae gweithgaredd ADCC TST001 yn sylweddol well na gweithgaredd Imab362 o Asteramide.
Mae hyn yn caniatáu i TST001 gael gwell diogelwch ac effeithiau therapiwtig posibl rhagorol. Yng nghynhadledd ESMO yn 2022, dangosodd y TST001 a CAPOX a ryddhawyd gan Chuangsheng Group fel triniaeth rheng flaen ar gyfer canser gastrig datblygedig neu fetastatig a chanser cyffordd gastroesophageal:
Yn ôl safon RECIST 1.1, mae'r gyfradd rheoli afiechyd mewn 15 o gleifion â briwiau mesuradwy mor uchel â 100%, gyda 73.3% o'r cleifion yn cyflwyno rhyddhad rhannol o'r tiwmor.
O'i gymharu ag IMAB362, mae gan TST001 fwy o fantais gan y disgwylir iddo gynnwys y boblogaeth o gleifion â mynegiant isel o Claudin 18.2, gan ehangu cwmpas cleifion ymhellach. Mae hyn hefyd yn rhoi mantais gystadleuol i TST001 yn erbyn IMAB362 yn fyd-eang yn y dyfodol.
Wrth gwrs, mae ymchwil a datblygu cyffuriau arloesol nid yn unig yn frwydr dechnolegol, ond hefyd yn dibynnu ar alluoedd strategol cwmnïau fferyllol.
Ym mhroses ymchwil a datblygu TST001, y craidd sy'n adlewyrchu galluoedd strategol Grŵp Chuangsheng yw ei fod nid yn unig wedi datblygu cynhyrchion diagnostig cysylltiedig yn gydamserol, ond hefyd yw'r cwmni fferyllol cyntaf yn y byd i hyrwyddo Claudin 18.2/PD{{3} } (O-cyffur) therapi cyfun.
Yn oes therapi manwl gywir, mae diffyg offer diagnostig bob amser wedi bod yn bwynt poen. Mae datblygiad cynhyrchion diagnostig ar yr un pryd gan Chuangsheng Group yn golygu na fydd y diffyg offer yn gohirio cynnydd masnacheiddio TST001 ar ôl ei lansio.
Cyfrinach hyrwyddo therapi cyfun PD-1 yw y disgwylir iddo arwain y rownd nesaf o raglenni ym maes triniaeth canser gastrig llinell gyntaf, gan ehangu'r bwlch gyda chwaraewyr eraill. Yn oes imiwnotherapi, mae cemotherapi cyfun O-cyffuriau wedi dod yn duedd o therapi llinell gyntaf ar gyfer canser gastrig yn lle cemotherapi.
Yn Chuangsheng Group, rydym wedi gweld galluoedd amrywiol Biotechnoleg Tsieineaidd, nid yn unig o ran galluoedd ymchwil a datblygu, galluoedd gweithredu, ond hefyd galluoedd strategol.
Mae'r rhan fwyaf o'r problemau sy'n codi yn ystod datblygiad Biotechnoleg yn eu hanfod oherwydd galluoedd strategol gwan a mewnwelediad annigonol.
Yn y byd ansicr hwn o gyffuriau arloesol, p'un a all arweinwyr weld cyfeiriad a llwybr datblygu'r diwydiant yn glir, rhagweld y dyfodol gyda rhagwelediad, a gwneud penderfyniadau cywir yw'r allwedd i ba mor uchel a phell y gall cwmni fferyllol sefyll.
/ 02 /
Cynnal caledwch carlam
Mae datblygu cyffuriau newydd yn broses hir. Nid yw sbrintiau tymor byr yn anodd i gwmni Biotechnoleg, ond mae'n anodd cyflymu rhedeg yn barhaus. Rhaid i'r broses o symud o 0 i 1 brofi haenau o heriau.
Yn ogystal ag ymchwil a datblygu, mae'r gallu i "wneud arian" hefyd yn sgil angenrheidiol ar gyfer Biotechnoleg. Ni ellir gwahanu gwireddu breuddwydion oddi wrth arian, ac ni fu realiti’r diwydiant biotechnoleg erioed mor greulon.
O dan amrywiad y cylch cyfalaf, mae diswyddiadau a thorri piblinellau wedi dod yn gamau gweithredu angenrheidiol ar gyfer Biotechnoleg. O dan anawsterau a heriau'r diwydiant cyfan, mae gwytnwch rhywfaint o gryfder Biotech hefyd wedi'i amlygu.
Ym mis Ionawr, pan oedd y farchnad newydd wella, llwyddodd rhai o'r Biotechnoleg ragweithiol i fanteisio'n gyflym ar y cyfle ail-ariannu a enillwyd yn galed; Ar yr un pryd, mae rhai cwmnïau Biotechnoleg hefyd yn cymryd rhan weithredol mewn BD allanol i ailgyflenwi arian parod cymaint â phosibl a chyflawni hematopoiesis cynaliadwy.
Fodd bynnag, p'un a yw'n BD neu'n ail-ariannu, nid yw'n swyddogaeth hematopoietig wedi'i normaleiddio. Ar gyfer Biotechnoleg, mae'n arbennig o bwysig gweld y sefyllfa'n glir a gweithredu'n gynharach.
Efallai y bydd biotechnoleg fel Dongyao Pharmaceutical a Chuangsheng Group yn gallu ein goleuo ar y pwynt hwn. Yn seiliedig ar eu manteision mewn technoleg cynhyrchu, mae'r ddau gwmni biotechnoleg hyn wedi hyrwyddo datblygiad busnes CDMO yn weithredol yn unol â'r sefyllfa bresennol, gan wella eu ffin diogelwch eu hunain yn fawr.
Gan gymryd Chuangsheng Group fel enghraifft, yn 2022, aeth graddfa fusnes CDMO y cwmni yn groes i'r duedd a chynyddodd yn sylweddol, gan ychwanegu mwy na 30 o gwsmeriaid, gyda thwf refeniw yn fwy na 80%. Diolch i berfformiad cryf y busnes CDMO, cyrhaeddodd refeniw blynyddol Grŵp Chuangsheng 101.9 miliwn yuan, i fyny 102.8% flwyddyn ar ôl blwyddyn.
Er nad yw'r biblinell wedi'i restru eto, mae gan y busnes CDMO deor y potensial i "gynhyrchu gwaed" i'r cwmni, sy'n golygu y gall Chuangsheng Group fynd ymhellach heb ddibynnu ar drallwysiad gwaed allanol.
Wrth gwrs, ar gyfer y rhan fwyaf o gwmnïau fferyllol arloesol, mae'r llwybr uchod yn anodd ei ailadrodd. Mae hyn yn cael ei bennu gan gryfder genetig a thechnolegol pob teulu.
Y rheswm pam y gall Chuangsheng Group fynd i mewn i'r busnes CDMO yw'r manteision technegol a ffurfiwyd trwy flynyddoedd o amaethu dwfn. Dechreuodd ei is-gwmni, Yi'an Jishi, gymryd rhan mewn busnes CDMO yn 2018. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae wedi denu pobl dalentog fel Dr Zhang Xichen, sydd â 28 mlynedd o brofiad yn y diwydiant, ac mae ei gryfder yn parhau i gynyddu.
Diolch i fanteision cynhwysfawr megis technoleg biolegol llif parhaus datblygedig, hynod integredig a system mynegiant llinell gell well, mae Aenzi yn gallu cyflawni cynhyrchiant cyfeintiol dyddiol o 7g / L, gan arwain y diwydiant.
Wrth wella effeithlonrwydd, mae Yian Jishi hefyd wedi cyflawni optimeiddio cost trwy fabwysiadu cyfres o fesurau lleoleiddio cyflenwyr megis cyfryngau diwylliant brand annibynnol.
O ganlyniad, yn erbyn cefndir y galw domestig cynyddol a ddaeth yn sgil y newid mewn gallu cynhyrchu byd-eang a datblygiad biofferyllol domestig, llwyddodd Grŵp Chuangsheng i achub ar y cyfle a symud o fanteisio ar y sefyllfa i fynd yn groes i'r duedd.
Mae hyn hefyd yn ein galluogi i weld gwytnwch Tsieina Biotech trwy ddimensiwn arall.
/ 03 /
O newid ansoddol i ymholltiad
Mae twf Biotechnoleg yn broses o ryddhau ei alluoedd a'i botensial yn raddol, gan ddod yn gryfach ac yn cyflymu'n gyson. Hynny yw, cwblhewch y trawsnewid ansoddol o 0 i 1, a chwblhewch yr ymholltiad o 1 i N hefyd.
Mae Head Innovation Pharmaceutical wedi profi hyn i ni. Mae Xinda Biology, a ddechreuodd gyda PD-1, wedi ehangu ei biblinell y tu hwnt i PD-1 ers tro. O gyffuriau tebyg i gyffuriau colli pwysau, mae Xinda Biology yn parhau i ehangu ei gylch.
Nid yw llwybr datblygu'r genhedlaeth newydd o Biotechnoleg yn eithriad. Hanfod Biotechnoleg yw archwilio. Gellir gweld, ar ôl meddiannu safle dominyddol yn y maes craidd, bod rhai mentrau cenhedlaeth newydd hefyd yn cyflymu eu tâl tuag at yr ardal ddi-griw.
Mae Rongchang Biology yn enghraifft nodweddiadol o osod llawer o fomiau trwm posibl ar draciau rasio ADC, hunanimiwn ac offthalmig. Yn ogystal â phiblinell HER-2ADC, mae yna hefyd biblinellau newydd posibl, gan gynnwys c-METADCRC108.
Cymerwch RC108 er enghraifft. Gall llwybr signalau c-Met annormal arwain at achosion a datblygiad canserau amrywiol fel canser yr ysgyfaint. Mae cysylltiad agos rhwng gorfynegiant a phrognosis clinigol gwael ac ymwrthedd i atalyddion EGFR, ac mae'n darged posibl ar gyfer trin tiwmorau wedi'u targedu. Beth yw'r potensial penodol? Ceir gorfynegiant o c-MET mewn tua 60% o achosion o ganser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach, gyda graddfa claf bosibl mawr.
Mae Grŵp Chuangsheng hefyd yn cyflymu ymlaen. Yn ogystal â TST001, mae piblinellau mwy gwahaniaethol gyda photensial FIC a BIC ar fin cael eu lansio.
Er enghraifft, mae'r gwrthgorff monoclonaidd affinedd uchel TST003 sy'n targedu Gremlin1 yn gynnyrch FIC cystadleuol. Fel ligand newydd ar gyfer FGFR1, disgwylir i TST003 ailysgrifennu'r patrwm therapiwtig o ganser y prostad sy'n gwrthsefyll ysbaddu trwy reoleiddio llwybr signalau FGFR1/MAPK. Ar hyn o bryd, mae treialon clinigol TST003 Tsieineaidd ac America wedi'u cymeradwyo, ac mae'r weinyddiaeth bwnc gyntaf wedi'i chwblhau.
Yn ogystal â chanser, mae Chuangsheng Group hefyd yn ceisio adeiladu piblinell wahaniaethol nad yw'n tiwmor, ac mae'r TST002 sy'n datblygu gyflymaf wedi cyflwyno cais atodol IND ar gyfer treialon clinigol cam 2. Os bydd y cynnydd yn llyfn, bydd TST002 yn dod yn opsiwn triniaeth newydd i gleifion ag osteoporosis.
Ar y gweill ar gyfer gwahaniaethu nad yw'n tiwmor, mae'r ffocws mwy ar y ddau foleciwl FIC TST008 a TST801 a ddatblygwyd ar gyfer maes hunan-imiwnedd, y ddau ohonynt yn wrthgyrff deuol sy'n targedu celloedd B.
Mae nodweddion effaith eang a chwrs hir y clefyd yn pennu gwerth masnachol uchel y farchnad clefyd hunanimiwn, ac nid yw "brenin cyffuriau" yn anghyffredin; Mae diffyg triniaeth effeithiol yn rhoi cyfleoedd i hwyrddyfodiaid dorri trwodd.
Mae amrywiaeth o glefydau hunanimiwn a achosir gan annormaleddau celloedd B, gan gynnwys lupus erythematosus systemig, arthritis gwynegol, syndrom Sjogren, a sglerosis ymledol, i gyd yn arwyddion mawr, gan ddenu llawer o archwilwyr â gofod dychymyg gwych.
Gall TST008 a TST801 rwystro trawsgludiad signal trwy ddull dwyochrog, gan gyflawni'r nod o drin clefydau awtoimiwn lluosog. Os gall TST008 neu TST801 sefyll allan, gall arwain Grŵp Chuangsheng i lefel uwch.
Gellir dweud bod y gallu gosodiad gwahaniaethol yn dod yn allweddol i brofi bywiogrwydd a chreadigrwydd Biotech.
Credaf fod gan bob cwmni Biotech uchelgeisiau uchel, ond mae rheolau'r farchnad yn pennu mai dim ond ychydig o unigolion dewr a dyfeisgar sy'n berchen ar lwyddiant. Ac maent hefyd yn cynrychioli cefndir datblygu'r diwydiant cyffuriau arloesol.
