Ar 9 Mai, 2023, cyhoeddodd Cornerstone Pharmaceuticals (Cod Cyfnewidfa Stoc Hong Kong: 2616) y byddai'n terfynu ei gytundeb trwydded ag EQRx ynghylch Shuglizumab a nofazinlimab, ac y byddai'n adennill hawliau datblygu a masnacheiddio cyffuriau imiwnotherapi tiwmor PD-L1 gwrthgorff Shuglizumab a PD-1 gwrthgorff nofazinlimab y tu allan i Tsieina Fwyaf. Bydd y ddwy ochr yn ymrwymedig i drosglwyddiad esmwyth o hawliau a buddiannau. Ni fydd terfynu'r cytundeb hwn yn effeithio ar y taliad i lawr a'r taliad carreg filltir y mae Cornerstone Pharmaceutical wedi'i dderbyn gan EQRx.
Ar hyn o bryd, mae'r cais am gymeradwyaeth marchnad Shuglizumab ar gyfer triniaeth llinell gyntaf o ganser yr ysgyfaint metastatig nad yw'n gelloedd bach (NSCLC) yn cael ei adolygu gan Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) a'r Asiantaeth Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn y DU. . Ar ôl cwblhau'r trawsnewid ecwiti, bydd Cornerstone Pharmaceutical yn gyfrifol am hyrwyddo'r broses ymgeisio am gofrestru ar gyfer y ddwy eitem uchod o Shuglizumab.
Mae Cornerstone Pharmaceutical yn falch o adennill hawliau datblygu a masnacheiddio Shuglizumab a Nofazinlimab y tu allan i Fwyaf Tsieina, ac mae'n credu'n gryf bod gan y ddau gynnyrch hyn gyfleoedd marchnad enfawr y tu allan i Fwyaf Tsieina. Mae Shuglizumab wedi cyflawni llwyddiant mewn pum astudiaeth glinigol gofrestredig, gydag arwyddion yn cwmpasu cam III NSCLC, cam IV NSCLC, lymffoma, canser gastrig, a chanser esoffagaidd. Mae astudiaeth gofrestru amlganolfan ryngwladol cam III o Nofazinlimab ynghyd â lenvatinib ar gyfer triniaeth rheng flaen o garsinoma hepatogellog datblygedig ar y gweill ar hyn o bryd, a bydd canlyniadau'r astudiaeth hon yn cael eu defnyddio i gefnogi cymwysiadau marchnata cyffuriau newydd byd-eang ac amlranbarthol Nofazinlimab. Mae data ymchwil Shuglizumab a Nofazinlimab wedi'u cyflwyno sawl gwaith mewn cynadleddau academaidd rhyngwladol. Mae data ymchwil lluosog ar Shuglizumab wedi'u cyhoeddi mewn cyfnodolion rhyngwladol blaenllaw fel The Lancet Oncology a Journal of Clinical Oncology.
Yn seiliedig ar y data treialon clinigol calonogol a gafwyd o'r ddau gyffur hyn mewn treialon clinigol, mae gan Cornerstone Pharmaceutical ddigon o hyder yn ehangiad marchnad dramor Shuglizumab a Nofazinlimab, a bydd yn parhau i gyfathrebu ag adrannau rheoleiddio fel Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). , LCA, ac MHRA.
Ar yr un pryd, bydd Cornerstone Pharmaceutical yn mynd ati i chwilio am bartneriaid ar gyfer datblygu a masnacheiddio Shuglizumab a Nofazinlimab y tu allan i Fwyaf Tsieina.
Ynglŷn â Shuglizumab
Mae gwrthgorff monoclonaidd Shugli yn wrthgorff monoclonaidd gwrth PD-L1 a ddatblygwyd gan Cornerstone Pharmaceutical. Mae datblygiad gwrthgorff monoclonaidd Shugli yn seiliedig ar OmniRat, a gafodd ei awdurdodi a'i fewnforio gan Ligand Company yn yr Unol Daleithiau ® llwyfan anifeiliaid a addaswyd yn enetig. Gall y platfform hwn gynhyrchu'r holl wrthgyrff dynol mewn un stop. Fel gwrthgorff monoclonaidd gwrth PD-L1 hyd llawn llawn ddynol, mae gwrthgorff monoclonaidd Shugli yn gyffur gwrthgorff monoclonaidd imiwnoglobwlin 4 (IgG4) naturiol sydd agosaf at y corff dynol. Mae gan Shuglizumab risg is o imiwnogenigrwydd a gwenwyndra cysylltiedig mewn cleifion, sy'n rhoi mantais unigryw iddo o'i gymharu â chyffuriau tebyg.
Ar hyn o bryd, mae Gweinyddiaeth Gyffuriau Genedlaethol (NMPA) Tsieina wedi cymeradwyo Shuglizumab (enw masnach: Zojiemet) ®) 2 arwydd ar gyfer trin cleifion canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach ac nad ydynt yn echdoradwy cam III nad ydynt wedi symud ymlaen ar ôl radiotherapi cydamserol neu ddilyniannol a cemotherapi, yn ogystal â chemotherapi cyfun llinell gyntaf ar gyfer cleifion canser yr ysgyfaint metastatig cennog a chelloedd nad ydynt yn fach.
Defnyddir Shuglizumab ar gyfer trin lymffoma cell NK/T allnodol atglafychol ac anhydrin (R/R ENKTL), adenocarsinoma cyffordd gastrig/esoffagaidd datblygedig neu fetastatig lleol na ellir ei echdori'n llawfeddygol ar y cyd â chemotherapi ar y llinell gyntaf, ac uwch lleol neu carsinoma celloedd cennog esoffagaidd cylchol neu fetastatig na ellir ei echdori'n llawfeddygol ar y cyd â chemotherapi ar y llinell gyntaf. Mae’r cais am drwydded farchnata ar gyfer yr arwyddion wedi’i dderbyn gan yr Asiantaeth Genedlaethol Diogelwch Cleifion ac mae’n cael ei adolygu ar hyn o bryd.
Ynglŷn â nofazinlimab
Mae Nofazinlimab yn wrthgorff monoclonaidd ailgyfunol IgG4 wedi'i ddyneiddio sy'n targedu protein marwolaeth celloedd dynol 1 (PD-1), sy'n cael ei ddatblygu ar hyn o bryd ar gyfer imiwnotherapi mewn tiwmorau. Mae gan Nofazinlimab affinedd uchel â PD-1 mewn bodau dynol, macaques, a llygod, a all rwystro'r rhyngweithio rhwng ligandau PD-1 a PD-L1 a PD-L2.
Dyfarnwyd Dylunio Cyffuriau Amddifad (ODD) i Nofazinlimab gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ym mis Gorffennaf 2020 am drin carsinoma hepatogellog.
Ym mis Mawrth 2022, llwyddodd yr astudiaeth gofrestru amlganolfan ryngwladol cam III CS1003-305 o nifazinlimab ynghyd â lenvatinib ar gyfer triniaeth rheng flaen i gleifion carcinoma hepatogellog datblygedig i gyflawni'r nod cofrestru cleifion a bennwyd ymlaen llaw.
