Yn ddiweddar (Hydref 20), cyflwynodd atalydd CDK4/6 CDK4/6 Grŵp Fferyllol Hengrui "tabledi Dalsilil doxylate" gais marchnata dosbarth 2.4 gan CDE, arwydd y cais hwn yw: y cyfuniad o letrozole neu anastrozole, y driniaeth llinell gyntaf o HR plus / HER2-canser y fron datblygedig neu fetastatig yn lleol.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Mae Arekon yn atalydd kinase 4 a 6 (CDK4/6) hynod ddetholus sy'n ddibynnol ar gyclin a ddatblygwyd yn annibynnol gan Hengri Pharmaceutical. Ym mis Rhagfyr 2021, fe'i cymeradwywyd yn ffurfiol gan NMPA ar y cyd â fulvestrant. Ar gyfer derbynyddion hormon-positif (HR plus)/derbynnydd ffactor twf epidermaidd dynol-2-negyddol (HER2-) canser y fron cylchol neu fetastatig gyda dilyniant afiechyd ar ôl therapi endocrin blaenorol, dyma'r CDK4/6 domestig cyntaf. atalydd wedi'i gymeradwyo. Lansiwyd Dalsilide yn Tsieina ym mis Chwefror 2022 am bris o 13,500 yuan y blwch (150mg * 21 tabledi).
Ym mis Awst, cyhoeddodd Hengrui Pharmaceutical dreial cam III aml-ganolfan, ar hap, rheoledig, dwbl-ddall o atalyddion aromatase a Dalsilide fel therapi llinell gyntaf ar gyfer canser y fron uwch HR plus / HER. Penderfynodd pwyllgor monitro data annibynnol (IDMC) y pwynt terfyn sylfaenol, sef goroesiad di-ddilyniant (PFS), i fodloni meini prawf a bennir yn y protocol ar gyfer rhagoriaeth. Dangosodd y canlyniadau fod tabledi Dalsilide wedi'u cyfuno ag atalyddion aromatase fel triniaeth gychwynnol wedi ymestyn PFS yn sylweddol mewn cleifion HR plus /HER2- cleifion canser y fron datblygedig neu fetastatig yn lleol. Yn ôl y dadansoddiad interim a gyflwynwyd yng Nghyngres Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO) 2022, y PFS canolrifol o dalsiyl ynghyd â letrozole/anastrozole fel triniaeth llinell gyntaf ar gyfer canser datblygedig y fron HR + / HER oedd 30.6 mis. a'r gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) oedd 57.4 y cant .
Mae'r arwyddion newydd ar gyfer Dalsilide yn seiliedig ar ganlyniadau'r astudiaethau hyn. Yn ogystal, ym maes canser y fron, yn ogystal â thriniaeth llinell gyntaf ac ail linell o ganser y fron uwch HR plus / HER, mae Dalsilyl hefyd wedi'i ddatblygu ar gyfer triniaeth gynorthwyol ar ôl llawdriniaeth HR plus / HER 2-canser y fron, triniaeth neoadjuvant o HR plus / HER2-canser y fron, triniaeth neo-gynorthwyol gynnar o ganser y fron triphlyg-positif, a thriniaeth rheng-gyntaf uwch ac ail linell.
Mae pum model CDK4/6 ar gael
4 ar gyfer canser y fron
Fel cynnydd cychwynnol ym maes triniaeth canser y fron yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae atalyddion CDK4/6 yn newid y dirwedd driniaeth ar gyfer canser datblygedig y fron HR plus /HER2- yn gyflym. Ar hyn o bryd, mae pum cyffur CDK4/6 wedi'u cymeradwyo ledled y byd (gweler y tabl isod), er bod Cosela G1Therapeutics wedi'i gymeradwyo fel asiant amddiffynnol mêr esgyrn.
O'r pedwar atalydd CDK4/6 sy'n targedu canser y fron, Pfizer's Ibrance yw'r farchnad sy'n perfformio orau, gyda gwerthiant o $5.437 biliwn yn 2021. Ond mae twf gwerthiant Ibrance wedi arafu yn y ddwy flynedd ddiwethaf. Cymeradwywyd Verzenio Eli Lilly yn hwyrach na Kisqali Novartis, ond goddiweddodd Kisqali Novartis mewn gwerthiant yn ei ail flwyddyn ar y farchnad a daeth yn blockbuster $1 biliwn yn 2021. At hynny, Verzenio yw'r atalydd CDK4/6 cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin AD a /HER2- canser y fron cynnar risg uchel.
Mae trafodaethau gofal iechyd yn dwysau cystadleuaeth
Mae yna lawer yn y cyfnod clinigol
Ymhlith y pum atalydd CDK4/6, ribosilide Novartis yw'r unig un sydd eto i'w gymeradwyo yn Tsieina, er ei fod eisoes wedi cyflwyno dau arwydd yn y wlad. Lilly yr abbe i'r gorllewin o dri arwydd cymeradwy yn y cartref, mewn tua 2021 o wledydd, lilly i 69.3 y cant gostyngiad i ddarn tabbath abb ar gyfer arwyddion triniaeth canser y fron datblygedig i mewn i gyfeiriadur yswiriant meddygol b, 2021, yw'r cyntaf a'r unig un yn Tsieina i ofal iechyd Methodd atalyddion CDK4/6, a thrafodaethau pp BaiXiLi eto, dim cyfeiriadur yswiriant meddygol. Ar hyn o bryd, bydd rownd newydd o drafodaethau yswiriant meddygol yn cael ei agor yn fuan, a bydd cystadleuaeth atalyddion CDK4/6 yn Tsieina yn cael ei ddwysáu ymhellach. O'r amodau mynediad, mae Piperbocilide a Dalsilide yn bodloni'r gofynion, ac mae Qilu Pharmaceutical a Hausen Pharmaceutical wedi cael cymeradwyaeth olynol ar gyfer cynhyrchu piperbocilide generig, gan awgrymu y bydd atalyddion CDK4/6 domestig y dyfodol yn lansio rhyfel pris ffyrnig. Pwy fydd yn fuddugol yn y trafodaethau gofal iechyd eleni?
Mae'n werth nodi bod tabledi tarylate Dalsili Hengrui Pharmaceutical fel yr ataliad CDK4/6 ymchwil gwreiddiol domestig cyntaf, adroddir yn achos peidio ag ystyried cyflwyno cyffuriau ffafriol, bod Dalsili yn prisio am 13500 yuan y blwch (150mg * 21 tabledi), mae hyn yn gellir lleihau trafodaethau yswiriant meddygol y flwyddyn, dod â mwy o les i gleifion, mae hefyd yn ffocws mawr.
Yn ogystal, mae yna lawer o atalyddion CDK4/6 sy'n targedu canser y fron yn y byd ar hyn o bryd, ac mae lerociclib ar gyfer triniaeth canser y fron llinell gyntaf ac ail linell yn datblygu'n gyflym yng ngham 3 clinigol. Yn ôl y data a gyflwynwyd yng Nghyngres Oncoleg Ewrop (ESMO) 2020, dangosodd lerociclib well diogelwch a goddefgarwch, a disgwylir iddo fod yr ymgeisydd cyffuriau CDK4/6 gorau yn ei ddosbarth.
