Yn ystod y flwyddyn ddiwethaf, bu llawer o ddigwyddiadau mawr yn y diwydiant biofeddygol Tsieineaidd. Er enghraifft, ar ddechrau'r flwyddyn, rhedodd Cinda PD-1 i'r tollau a'r FDA a methodd â chael cymeradwyaeth. Mae cyfres o gyfyngiadau a osodwyd gan bolisïau UDA wedi dod yn rhwystrau anweledig i gwmnïau fferyllol lleol fynd dramor. Yn y bôn, mae'r "14eg Cynllun Pum Mlynedd" ar gyfer datblygu diwydiant fferyllol wedi gosod y sylfaen ar gyfer tueddiad cyffuriau arloesol lleol yn y dyfodol.
O dan ddylanwad yr epidemig, mae'r buddsoddiad byd-eang ac ariannu ym maes biofeddygaeth yn wynebu gaeaf anodd. Mae MNC a Biotech ill dau yn chwilio am ffordd newydd allan. Fodd bynnag, mae yna beryglon a chyfleoedd. Eleni, mae llawer o uno a chaffaeliadau mawr, ac mae prosiectau da yn cael eu targedu. Parhaodd biotechnoleg i feddwl am dwf yn ystod yr argyfwng. "Rhaid i Nid yw pob Biotech fod yn Bigpharma" Daeth consensws diwydiant, dyfnhau rhaniad llafur yn y diwydiant. Yn olaf, mae'r pandemig coronafirws newydd, sydd wedi para am dair blynedd, wedi dod i ben o'r diwedd.
Efallai nad oes unrhyw flwyddyn wedi creu cymaint o argraff arnom â 2022, felly gadewch i ni edrych ar "eiriau allweddol y Flwyddyn 2022 yn y diwydiant fferyllol" a dysgu o hanes.
01 Geiriau allweddol: technolegau newydd yn dod i'r amlwg
Er gwaethaf yr heriau yn y diwydiant fferyllol yn 2022, mae busnesau newydd biofferyllol byd-eang yn parhau i godi arian, ac mae arian yn parhau i arllwys i dechnolegau a chynhyrchion newydd.
Yn 2022, cymeradwyodd Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau (CDER) yr FDA 37 o gyffuriau newydd, gan gynnwys 22 endid moleciwlaidd newydd a 15 bioleg, yn ôl data cyhoeddus yr FDA. Yn ogystal, mae'r Ganolfan ar gyfer Gwerthuso ac Ymchwil Bioleg (CBER) wedi cymeradwyo dau frechlyn, therapi un cell a phedwar therapi genynnol, ac un therapi microbiome. O'i gymharu â blynyddoedd blaenorol, mae nifer y cyffuriau newydd a gymeradwywyd gan y FDA eleni yn is, ond mae lefel yr arloesedd yn hynod o uchel, ac mae'r mathau o fiolegau a gymeradwywyd yn cynnwys gwrthgorff monoclonaidd, gwrthgorff dwbl, ADC, therapi TCR, a therapi amnewid ensymau .
Yn 2022, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Tsieina (NMPA) 49 o gyffuriau newydd, gan gynnwys 30 wedi'u mewnforio a 19 wedi'u cynhyrchu'n ddomestig. Mae cymeradwyo nifer o gyffuriau newydd ar y farchnad nid yn unig yn nodi cyfnod cynhaeaf ar gyfer cwmnïau fferyllol lleol, ond hefyd yn cynrychioli bod system datblygu cyffuriau arloesol Tsieina yn agosach at y lefel uwch ryngwladol.
02 Geiriau allweddol: Prawf mawr "Ewch i'r môr".
O dan gefndir newidiadau dwys yn y diwydiant a pholisïau sy'n esblygu'n barhaus, mae diwydiant fferyllol cyfan Tsieina wedi'i wthio i'r môr, mynedfa cyfnod godidog. Mae cyffuriau arloesol wedi'u rhannu'n ddau gategori yn bennaf: mae un yn hwylio annibynnol, a'r llall yw'r drwydded fel y'i gelwir, hynny yw, trwydded awdurdodedig.
Roedd 2022 i fod i fod yn flwyddyn gyntaf rhyngwladoli cyffuriau arloesol. Fodd bynnag, nid yw'r ffordd i farchnata cyffuriau a ddatblygwyd yn y cartref dramor yn uniongyrchol wedi bod yn llyfn.
Yn 2022, ni chymeradwywyd cynnyrch PD-1 Cinda Biotics Sindiglimab gan FDA, roedd y FDA yn ei gwneud yn ofynnol i driprilimab cynnyrch Junsil Biotics PD-1 wneud newid yn y broses rheoli ansawdd yr oedd y cwmni'n meddwl oedd yn haws i'w gwblhau, ac roedd cais marchnata Sopantinib gan GMatina yn cael ei adolygu gan FDA. Gofynnwyd hefyd i gynnwys mwy o dreialon clinigol aml-ganolfan rhyngwladol yn cynrychioli poblogaethau cleifion yn yr Unol Daleithiau.
Yn 2022, dim ond cyffuriau therapi celloedd BCMACAR-T Legendary Bio a Johnson & Johnson a gymeradwywyd gan FDA. Ar adeg pan fo cyffuriau newydd domestig, megis PD-1, wedi wynebu rhwystrau yn y farchnad, mae dryswch ac amheuon wedi plagio cyffuriau arloesol Tsieina. Mae cymeradwyo Bioleg Chwedlonol yn ergyd yn y fraich mewn ffordd ragorol bron: gall arloesi Tsieineaidd fynd y tu hwnt i fiotechnoleg o safon fyd-eang.
Mewn Trwydded Allan, mae nifer y trafodion yn cynyddu tra bod swm un trafodiad yn cynyddu. Ar ôl y ffenomen o $5 biliwn o gydweithrediad â Kangfang Biotechnology, cyrhaeddodd Kelun Pharmaceutical a Merck awdurdodiad hawliau a buddiannau tramor o 7 cyffur ADC preclinical, gyda chyfanswm carreg filltir o hyd at $9.3 biliwn, a ystyrir yn garreg filltir bwysig yn natblygiad cyffuriau arloesol yn Tsieina gan y diwydiant.
Yn ôl yr ystadegau, yn 2022, cyrhaeddodd cyfanswm y trafodion trwydded allan mewn meddygaeth arloesol Tsieina / technoleg newydd y lefel uchaf erioed o 17.42 biliwn o ddoleri, cynnydd o 22.8 y cant o'i gymharu â 2021, a chynyddodd nifer y trafodion hefyd o'i gymharu â 2021 Gellir gweld bod cyffuriau arloesol lleol wedi'u gwirio gan "arian go iawn", wedi ennill cydnabyddiaeth fyd-eang ac wedi cymryd rhan mewn cystadlaethau byd-eang.
03 Geiriau allweddol: ffyniant uno
Ar ôl i'r swigen fyrstio, dychwelodd prisiadau Biotech i oeri. Nid yw hyn yn ddrwg i'r arian Biopharm, efallai mai dyma'r amser gorau i waelod pysgota. Yn 2022, cyhoeddodd Amgen gaffaeliad HorizonTherapeutics am $28 biliwn, sy'n golygu mai hwn yw'r uniad mwyaf yn y diwydiant fferyllol y flwyddyn honno.
Yn ôl ystadegau anghyflawn o ddata cyhoeddus, yn 2022, er gwaethaf tymheredd isel y farchnad o dan yr epidemig, roedd uno a chaffaeliadau yn y maes fferyllol byd-eang yn parhau i fod yn uchel, gyda chyfanswm o 103 o uno a chaffaeliadau, ymhlith y rhain, yn ôl y nifer a ddatgelwyd o uno. a chaffaeliadau, mae cyfanswm yr uno a chaffael tua $114,935 miliwn.
Yn ogystal, cychwynnodd cwmnïau o'r TOP20MNC byd-eang (20 uchaf yn refeniw 2021) 21 o uno a chaffael, gyda chyfanswm o $700.68 biliwn, gan gyfrif am 60.96 y cant o gyfanswm blynyddol yr uno a chaffaeliadau. Y meysydd gyda'r nifer fwyaf o brosiectau M&A yw clefydau prin a chanser, ac yna haint a gwaed.
Er enghraifft, bydd Amgen yn caffael HorizonTherapeutics, yr uno a'r caffaeliad mwyaf yn y sector fferyllol ac iechyd yn 2022, a fydd yn cryfhau cynllun cyfuniad cyffuriau clefyd prin. Cafodd BMS yr hawliau i repotrectinib drwy gaffael $4 biliwn o TurningPointTherapeutics; Gosod y maes oncoleg yn weithredol; Mae caffaeliad Pfizer o GlobalBloodTherapeutics (GBT) am $5.4 biliwn yn ategu ac yn cryfhau arbenigedd ac arweinyddiaeth Pfizer ar y gweill......
Ar y cyfan, mae mentrau'n hyrwyddo eu datblygiad eu hunain yn gyson trwy uno a chaffael i wella eu cystadleurwydd cyffredinol ymhellach a chyflawni integreiddio diwydiannol a rhesymoli strwythur.
04 Geiriau allweddol: cylch diwydiant newydd
Mae'r amgylchedd diwydiannol newydd hefyd yn gwneud i'r diwydiant biofeddygaeth fynd i mewn i gylchred diwydiant newydd. Yn 2022, dechreuodd rhai cwmnïau fferyllol weithredu crebachiad strategol: addasu piblinell ymchwil a datblygu, hyrwyddo'r biblinell ymchwil a datblygu gorau posibl, a sefydlogi llif arian. Dechreuodd cyfarwyddwyr Biotech hefyd feddwl am sut i fynd yn uwch ac ymhellach i'r cam nesaf.
Mewn gwirionedd, mae cyfres o ddigwyddiadau wedi gwneud y ddadl "nad oes rhaid i bob Biotech fod yn Bigpharma" y consensws yn y diwydiant. Yn y broses, mae safbwyntiau Biotech a Pharma yn dod yn gliriach.
Dim ond yn sefyll ar hyn o bryd, boed o safbwynt diwydiant neu o safbwynt arloesi, mae'r diwydiant fferyllol wedi dechrau cylch newydd, ar ôl swigen, y llanw cilio i wybod pwy sy'n wir yn nofio noeth, grŵp o fentrau rhagorol yn gallu dechrau twf arian parod, grŵp o gwmnïau cystadleuol yn fyd-eang, dechreuodd ddangos.
05 Geiriau allweddol: amlder polisi
Wrth gwrs, mae'r 2022 diwethaf wedi ein gadael ni â gofid yn ogystal â gobeithion. Ar 10 Mai, 2022, cyhoeddodd y Comisiwn Datblygu a Diwygio Cenedlaethol y 14eg Cynllun Pum Mlynedd ar gyfer Datblygu'r Economi Fiolegol, sef cynllun pum mlynedd cyntaf Tsieina ar gyfer datblygu economi fiolegol, gan gynnwys defnydd manwl o ddatblygiad o ansawdd uchel. y diwydiant biofeddygol: Byddwn yn cryfhau tyfu rhestru mentrau biolegol, yn cynyddu ymhellach y gefnogaeth i fentrau biolegol gael eu rhestru yn y farchnad gyfalaf ddomestig, ac yn denu mentrau biolegol o ansawdd uchel i'w rhestru ar y prif fwrdd a'r Bwrdd Gwyddoniaeth ac Arloesi .
O dan gefndir clwstwr ymchwil a datblygu domestig ac arloesi mewnol, mae diwygio ochr gyflenwi trac cyffuriau arloesol hefyd wedi dechrau. Cyn gynted â mis Tachwedd 2021, rhyddhaodd Canolfan Adolygu Cyffuriau Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn swyddogol y "Canllawiau sy'n Canolbwyntio ar Werth Clinigol ar gyfer Ymchwil a Datblygu Clinigol o gyffuriau gwrth-tiwmor", gyda'r nod o weithredu'r ymchwil a datblygu cyffuriau clinigol sy'n canolbwyntio ar werth a hyrwyddo'r gwyddonol a datblygiad trefnus o gyffuriau gwrth-tiwmor. Ar ôl rhyddhau'r ddogfen hon, dechreuodd y gylched cyffuriau arloesol fyrlymu.
Ar 8 Tachwedd 2022, cyhoeddodd y CDE Ganllawiau Technegol ar gyfer Budd - Asesiad Risg o Gyffuriau Newydd ar gyfer deisyfiad cyhoeddus, gan nodi bod yn rhaid i fanteision cyffur arloesol sy'n gwneud cais i'w farchnata fod yn drech na'r risgiau o gymharu â therapïau/cynhyrchion presennol. Mae hefyd yn golygu y bydd yn anos dod â chynhyrchion me-too i'r farchnad yn y dyfodol, a bydd y meini prawf ar gyfer cyffuriau gwell a bestinclass yn dod yn gliriach ac mae'n debyg y bydd y cynnwys aur yn cynyddu.
Mae'n werth nodi hefyd bod adolygu a chymeradwyo cyffuriau newydd yn Tsieina yn cyflymu, ac mae cyffuriau arloesol yn glanio ar gyflymder cyflymach. Ar hyn o bryd, gall dadreoleiddio rheolaeth epidemig hefyd fod yn ffafriol i ddatblygiad cyffuriau arloesol. Diwygio'r ochr gyflenwi yw'r unig ffordd i ddatblygiad hirdymor. Mae'r amser mwyaf pesimistaidd ar gyfer cyffuriau arloesol wedi mynd heibio. Bydd gan y cynhyrchion sydd ar y gweill eu lle byw eu hunain cyn belled â bod ganddynt werth clinigol penodol.
06 Geiriau allweddol: trawsnewid digidol
Wedi'i ysgogi gan y nod o "Y 14eg Cynllun Pum Mlynedd" i gyflymu datblygiad digidol ac adeiladu Tsieina ddigidol, mae economi ddigidol wedi dod yn ffyniant cyfredol. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, gyda dechrau'r coronafirws newydd a digwyddiadau iechyd cyhoeddus eraill, mae pobl yn talu mwy o sylw i fywyd ac iechyd. Fel piler pwysig o fywoliaeth y bobl, mae mentrau fferyllol yn cael eu heffeithio'n naturiol gan alw amgylchedd y farchnad, arloesedd technoleg feddygol a ffyniant yr economi ddigidol.
O dan gyfyngiadau ymchwil a datblygu traddodiadol, cynhyrchu, cylchrediad masnachol ac adeiladu a rheoli marchnata helaeth, nid yw mentrau fferyllol wedi gallu cynnal bodolaeth sefydlog o elw crynswth uchel ac elw uchel. Gydag awtomeiddio, Rhyngrwyd Pethau, deallusrwydd artiffisial, data mawr a thechnolegau digidol eraill, bydd yn rhaid i fwy a mwy o gynhyrchion fferyllol ystyried ymchwil a datblygu, cynhyrchu, marchnata a phrosesau eraill newydd. Felly, trawsnewid digidol yw'r unig ffordd i fentrau gweithgynhyrchu fferyllol wella gallu arloesi ac ymchwil a datblygu, gwella ansawdd y cynnyrch, lleihau costau gweithredu, ac adeiladu manteision cystadleuol.
Yn 2022, mae cwmnïau fferyllol MNC wedi dechrau symud yn aml. Er enghraifft, yn ystod y Pumed CIIF, cyrhaeddodd Novartis Tsieina ac Ali Health nifer o gydweithrediad ym maes digideiddio. Fe wnaethant uwchraddio'r cynnwys cydweithredu eto, gan gadw ar y cyd at y cysyniad o "sy'n canolbwyntio ar y claf", parhau i ehangu mynediad at feddyginiaeth i gleifion trwy ddigideiddio, a darparu gwasanaethau rheoli iechyd un-stop i gleifion. Cydweithiodd Takeda ag Amazon Cloud Technology ac Accenture i archwilio ar y cyd ac adeiladu model cydweithredu diwydiannol cylch llawn o ddeori i fasnacheiddio yn y maes meddygol digidol. Cydweithiodd Ogalon ag Ali Health i archwilio arloesi dull rheoli clefydau cronig "Internet plus" ar y cyd, a galluogi diagnosis a thriniaeth ar-lein ac ecoleg rheoli clefydau ar y cyd, er mwyn gwella cydymffurfiad diagnosis a thriniaeth cleifion; Mae Boteng yn cymryd "ymchwil a datblygu deallus, ffatri ddeallus, gweithrediad prosiect deallus digidol, marchnata digidol" fel ei droedle i archwilio'r olygfa ddigidol ddeallus ym musnes gwirioneddol y cwmni yn llawn. Yn 2021, lansiodd y cwmni system gynhyrchu ddigidol ddeallus. Ar yr un pryd, mae'r gweithdy 109 o sylfaen gynhyrchu Chongqing Changshou wedi sylweddoli awtomeiddio 75 y cant o uned gweithredu prosesau, gan gyrraedd lefel meincnod diwydiant CDMO. Fel yr unig ffatri yn y diwydiant fferyllol, enillodd y sylfaen hon y "Ffatri Smart Arddangos Arloesedd Chongqing". Mae Botten yn parhau i greu mwy o bosibiliadau yn oes Diwydiant 4.0...
07 Geiriau allweddol: Mae COVID{1}} yn camu i lawr o gam hanes
Roedd yr epidemig coronafirws newydd yn dal i bara trwy gydol blwyddyn gyfan 2022. Ar Ragfyr 26, 2022, cyhoeddodd y Comisiwn Iechyd Gwladol y cyhoeddiad diweddaraf, gan ddweud y bydd yr haint coronafirws newydd yn cael ei addasu o "Tiwb Dosbarth BA" i "Tiwb Dosbarth BB" o Ionawr 8, 2023. Ers hynny, mae "rheolaeth a rheolaeth gaeth" yr epidemig coronafirws newydd wedi camu i lawr o'r cyfnod hanesyddol ac yn dod yn orffennol yn swyddogol.
Mae'r epidemig tair blynedd wedi aflonyddu'r byd, gan osod heriau enfawr i systemau meddygol ac iechyd holl wledydd y byd. Mae hefyd wedi gwneud i'r byd weld y brys a'r angen am ddatblygiad y diwydiant fferyllol a biolegol, ac mae pwysigrwydd y diwydiant fferyllol a biolegol i ddiogelwch trigolion, nawdd cymdeithasol a hyd yn oed diogelwch cenedlaethol wedi dod yn fwyfwy amlwg. Fodd bynnag, mae'r maes bioleg feddygol yn dal i fodoli ym maes cymhareb mewnforio uchel a thagfeydd technegol. O ran cyffuriau, er bod nifer y cyffuriau arloesol domestig a gymeradwywyd wedi parhau i gynyddu yn y blynyddoedd diwethaf, mae bwlch o hyd rhyngom ni a chwmnïau blaenllaw tramor mewn rhai sectorau cyffuriau ysgubol.
Felly, pan ddaw'r epidemig i ben yn 2023, bydd y maes biofeddygol hefyd yn arwain at wawr newydd.
casgliad
Er gwaethaf yr anawsterau a’r heriau yn 2022, rydym yn dal i wneud datblygiadau arloesol ac arloesol. 2022 wedi mynd heibio, 2023 wedi dechrau; Pennod newydd a dechrau newydd. Boed i bob gweithiwr meddygol proffesiynol gadw eu bwriad gwreiddiol a bwrw ymlaen! Gadewch i feddyginiaeth dda fod o fudd i'r cyhoedd yn gynharach!
