Mae'r Cyffur Gwrthorbwysedd ASI Cyntaf Ar Ei Ffordd! Baxdrostat AstraZeneca yn Derbyn Adolygiad Blaenoriaeth FDA

Dec 02, 2025

Gadewch neges

Hangzhou Jeci biochem technoleg Co., Ltd.wedi'i leoli yn Hangzhou, Talaith Zhejiang. Rydym wedi ymrwymo i werthu cynhwysion fferyllol gweithredol a chanolradd fferyllol, ymchwil a datblygu cydweithredol, gweithgynhyrchu arfer, gwerthu a gwasanaeth yn ogystal â mewnforio deunyddiau crai fferyllol.
Mae cymwysterau a thystysgrifau cemegol amrywiol ein cwmni wedi'u cwblhau, mae yna amrywiaeth o ganolraddau fferyllol a chemegau rhagflaenol, ac mae'r rhan fwyaf o'r cymwysterau busnes nwyddau peryglus cyffredin, ac mae ganddynt gymwysterau mewnforio ac allforio cyflawn, mae cynhyrchion y cwmni'n cael eu gwerthu ledled y byd, a Gweithredu ar gyfer mewnforio ac allforio cynhyrchion amrywiol megis cemegau peryglus.
Mae'r cwmni'n ymwneud yn bennaf â cyfanwerthu, manwerthu, cynhyrchion biolegol, canolradd fferyllol, offer meddygol o'r radd flaenaf, cynhyrchion petrolewm, cynhyrchion rwber, cynhyrchion plastig, adweithyddion biolegol, adweithyddion profi biocemegol a nwyddau traul, adweithyddion cemegol; gweithrediadau fferyllol (gan weithredu gyda thrwyddedau dilys) Mewnforio ac allforio nwyddau a thechnoleg (ac eithrio prosiectau a waherddir gan gyfreithiau cenedlaethol a rheoliadau gweinyddol, a chyfreithiau a rheoliadau gweinyddol yn nodi mai dim ond ar ôl cael trwydded y gellir gweithredu prosiectau sy'n cyfyngu ar weithrediadau). (Gall prosiectau sy'n amodol ar gymeradwyaeth yn ôl y gyfraith gael eu gweithredu ar ôl cael eu cymeradwyo gan adrannau perthnasol).Gallwn ni, Jeci Biochem, gyflenwi canolradd sy'n gysylltiedig â chyffuriau gwrthhypertensive. Mae croeso i ymholiadau!
Yn ddiweddar, cyhoeddodd AstraZeneca fod y cais marchnata ar gyfer ei therapi ymchwiliol Baxdrostat wedi'i dderbyn gan FDA yr Unol Daleithiau a'i fod wedi derbyn statws Adolygiad Blaenoriaeth. Fe'i bwriedir fel ychwanegiad-ar driniaeth i gyfryngau gwrthhypertensive eraill ar gyfer cleifion sy'n oedolion sydd â gorbwysedd ymwrthol (heb ei reoli neu driniaeth{-gwrthsefyll) na all eu pwysedd gwaed gael ei ostwng yn ddigonol gan feddyginiaethau presennol. Mae'r FDA yn disgwyl cwblhau ei adolygiad yn ail chwarter 2026. Os caiff ei gymeradwyo, bydd Baxdrostat yn dod yn atalydd aldosterone synthase (ASI) cyntaf y byd i'w farchnata, gan nodi datblygiad arloesol mewn triniaeth gorbwysedd.
Baxdrostat is a highly selective, potent oral small-molecule aldosterone synthase inhibitor acquired by AstraZeneca through its acquisition of CinCor Pharma. It directly lowers aldosterone levels by specifically inhibiting the last three rate-limiting steps of aldosterone synthesis in the adrenal glands. Unlike traditional antihypertensives such as beta-blockers or ARBs, Baxdrostat's innovation lies in precisely targeting the aldosterone synthesis pathway, with >Dewisoldeb 100-plyg dros ensymau synthesis cortisol, a thrwy hynny osgoi sgîl-effeithiau sy'n gysylltiedig â dadreoleiddio cortisol. Mae'r mecanwaith hwn yn arbennig o addas ar gyfer cleifion y mae eu pwysedd gwaed yn parhau i fod heb ei reoli ar ôl triniaeth â chyffuriau lluosog sy'n bodoli eisoes, gan gynnig datrysiad newydd iddynt.
Mae'r cais marchnata ar gyfer Baxdrostat yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Cam III BaxHTN. Cofrestrodd y treial 796 o gleifion â gorbwysedd gwrthiannol a dangosodd:
Ar ôl 12 wythnos, cyflawnodd y grŵp dos 2 mg ostyngiad cymedrig mewn pwysedd gwaed systolig eistedd (SBP) o 15.7 mmHg, y grŵp 1 mg 14.5 mmHg, o'i gymharu â dim ond 5.8 mmHg yn y grŵp plasebo. Ar ôl cywiro plasebo, cyflawnodd y grwpiau 2 mg ac 1 mg ostyngiadau sylweddol o 9.8 mmHg a 8.7 mmHg, yn y drefn honno (t< 0.001).
Mewn monitro BP cerdded 24 awr, gostyngodd grŵp Baxdrostat 2 mg SBP yn ystod y nos 13.9 mmHg (t< 0.0001), effectively covering the high-risk early morning period for cardiovascular events.
Cyfradd rheoli BP (SBP< 130 mmHg) increased nearly threefold, with 71% of patients achieving sustained 24‑hour BP control.
O ran diogelwch, roedd Baxdrostat yn cael ei oddef yn dda, heb unrhyw ddigwyddiadau andwyol annisgwyl; roedd y rhan fwyaf o adweithiau niweidiol yn ysgafn. Cyflwynwyd y data hyn yng Nghyngres Cymdeithas Ewropeaidd Cardioleg (ESC) 2025 a'u cyhoeddi ar yr un pryd ynThe New England Journal of Medicine.
Mae potensial y farchnad ar gyfer cyffuriau gwrthhypertensive yn enfawr. Yn ôl data PharmCube, roedd gwerthiant cyffuriau gwrthhypertensive cemegol ar draws tair terfynell fawr Tsieina yn fwy na RMB 78.9 biliwn yn 2024. Yn fyd-eang, mae 1.4 biliwn o bobl â gorbwysedd, tua 25% ohonynt â dadreoleiddio aldosterone, tra bod gorbwysedd ymwrthol yn cyfrif am 30%-50%, sy'n cynrychioli angen clinigol helaeth heb ei ddiwallu.
Ar hyn o bryd, mae cystadleuaeth yn y maes ASI yn cynhesu. Yn ogystal â Baxdrostat, mae Lorundrostat Mineralys a BI 690517 Boehringer Ingelheim ill dau yn natblygiad Cam III, ac mae cwmnïau domestig fel Salubris a Hansoh Pharma hefyd wedi dod i mewn i'r gofod. Gyda'i ddynodiad Adolygiad Blaenoriaeth a'i amserlen ffeilio gynharach, mae Baxdrostat ar fin cyrraedd y farchnad yn gyntaf a chipio mantais gystadleuol.
Ar gyfer AstraZeneca, mae Baxdrostat nid yn unig yn ddatblygiad arloesol mewn gorbwysedd ond hefyd yn sbardun twf allweddol ar gyfer ei fasnachfraint Cardiofasgwlaidd, Arennol a Metabolaeth (CVRM). Wrth i'w gynnyrch ysgubol dapagliflozin agosáu at ddiwedd y patent, gallai Baxdrostat synergeiddio â chyffur GLP-1 AZD5004, asiant gostwng lipid AZD0780, ac eraill i adeiladu matrics therapiwtig "calon-arennau-metaboledd". Yn y dyfodol, os bydd ei arwyddion yn ehangu i fethiant y galon a chlefyd cronig yn yr arennau, bydd yn atgyfnerthu ymhellach arweinyddiaeth AstraZeneca yn CVRM ac yn cefnogi ei nod o $80 biliwn mewn refeniw erbyn 2030.
Anfon ymchwiliad