Mae cyffuriau a dyfeisiau meddygol yn ymwneud â phob teulu. Ers diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol, mae'r diwydiant fferyllol wedi gwella lefel yr arloesedd yn sylweddol. Yn y blynyddoedd diwethaf, Tsieina ymchwil a datblygu o gyffuriau a dyfeisiau meddygol pa fath o duedd, yr adolygiad nesaf adnoddau i ba feysydd, pa drefniadau polisi ar gyfer datblygu uchel diwedd dyfeisiau meddygol, pa fentrau i ddiogelu datblygiad a chynhyrchu cyffuriau ar gyfer afiechydon prin?
Cynhaliodd y person perthnasol â gofal Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn Swyddfa Wybodaeth y Cyngor Gwladol ar y 5ed gyfres o gynadleddau i'r wasg ar y thema "mae adrannau awdurdodol yn siarad am yr agoriad", fesul un i ymateb i'r pryderon hyn.
Cynhyrchion arloesol i gyflymu'r farchnad
Dywedodd Jiao Hong, cyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, fod gan Tsieina 24 o gyffuriau arloesol a 28 o ddyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata yn ystod hanner cyntaf y flwyddyn hon. Dros y blynyddoedd, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi parhau i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol i annog difidendau polisi arloesi yn parhau i gael eu rhyddhau. O'r blynyddoedd hyn, mae nifer y derbyniad a chymeradwyaeth adolygu cynnyrch cyffuriau a dyfeisiau meddygol, arloesi cyffuriau a dyfeisiau meddygol Tsieina wedi mynd i mewn i gyfnod ffrwydrol.
Dywedodd mai annog arloesi yw hanfod craidd adolygiad cyffuriau a dyfeisiau meddygol a diwygio'r system gymeradwyo. Trwy'r broses adolygu blaenoriaeth, mae mwy na 100 o gyffuriau'n cael eu cymeradwyo i'w marchnata bob blwyddyn. Mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn raddol yn gogwyddo ei hadnoddau adolygu i gyffuriau arloesol gydag effeithiolrwydd clir, cyffuriau pediatrig, cyffuriau ar gyfer clefydau prin a chynhyrchion cysylltiedig eraill sydd mewn angen clinigol brys. Cymeradwywyd 66 o gyffuriau pediatrig i'w marchnata yn 2022, a chwblhawyd adolygiad o 46 yn fwy o gyffuriau pediatrig yn ystod hanner cyntaf eleni.
Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth hefyd y "Barn Gweithredu ar Hyrwyddo Datblygiad Etifeddiaeth ac Arloesi Meddygaeth Tsieineaidd" i hyrwyddo sefydlu system safon dechnegol adolygu yn unol â nodweddion meddygaeth Tsieineaidd, a chymeradwyodd 31 o gyffuriau meddygaeth Tsieineaidd newydd i helpu'r datblygu etifeddiaeth ac arloesedd meddygaeth Tsieineaidd.
Ar yr un pryd, mae hyrwyddo cadarn o ansawdd cyffuriau generig ac effeithiolrwydd gwaith gwerthuso cysondeb, mae yna 615 o fathau trwy'r gwerthusiad cysondeb.
Adolygiad dyfais pen uchel "ciw ar wahân"
Dywedodd Xu Jinghe, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, er mwyn cyflymu diffygion offer meddygol pen uchel Tsieina, cyflymu'r ymchwil technoleg craidd allweddol, datblygiadau mewn tagfeydd technoleg, er mwyn sicrhau rheolaeth annibynnol ar offer meddygol pen uchel. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi gwneud tri phrif faes gwaith:
-- cryfhau'r cynllun lefel uchaf a hyrwyddo synergedd adrannol. Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ac adrannau lluosog ar y cyd y "14eg Cynllun Pum Mlynedd" diogelwch cyffuriau cenedlaethol a hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel, i egluro'r egwyddorion, y nodau a'r tasgau i hyrwyddo datblygiad ansawdd y diwydiant dyfeisiau meddygol. Gyda'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth, cyhoeddodd y Comisiwn Iechyd Gwladol ac adrannau eraill ar y cyd gynllun datblygu diwydiant offer meddygol "Cynllun Pum Mlynedd ar Ddeg" a dogfennau eraill i ffurfio synergedd polisi. Cymryd yr awenau wrth sefydlu dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial, biomaterials meddygol llwyfan cydweithredu arloesi dau dechnoleg, cyflymu'r trawsnewid cyflawniadau gwyddonol a thechnolegol perthnasol ym maes dyfeisiau meddygol, gyda'r cynhyrchion perthnasol i ddadorchuddio y golygus a gwaith arall, gan ganolbwyntio ar y ffin o ddatblygiad gwyddonol a thechnolegol, gosodiad ymlaen llaw.
--Cryfhau ymchwil reoleiddiol ac arloesi parhaus mewn mentrau cymeradwyo. O amgylch y ffin dechnoleg a rheoleiddio i barhau i ddatblygu offer newydd, safonau newydd, dulliau newydd o reoleiddio dyfeisiau meddygol, sefydlu adolygiad technegol i fecanwaith gwaith ymlaen cam datblygu cynnyrch, gan ganolbwyntio ar megis ECMO, system therapi gronynnau, system cymorth fentriglaidd a dyfeisiau meddygol pen uchel eraill, arweiniad ymyrraeth ymlaen llaw, fesul pwynt i helpu i hyrwyddo datblygiad arloesol dyfeisiau meddygol uchel Tsieina.
-- Annog dyfeisiau meddygol arloesol i farchnata a hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y diwydiant. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cyhoeddi "Gweithdrefnau Adolygu Arbennig ar gyfer Dyfeisiau Meddygol Arloesol" a "Gweithdrefnau Cymeradwyo Blaenoriaeth ar gyfer Dyfeisiau Meddygol" gyda dyfeisiau meddygol arloesol fel y prif ffocws, fel y gellir "leinio cynhyrchion arloesol a chynhyrchion brys clinigol" ar wahân a rhedeg yn gyflym". Ar hyn o bryd, mae gan 217 o ddyfeisiadau meddygol pen uchel arloesol fel "pacemaker ymennydd", system therapi ïon carbon, system therapi proton, system delweddu cyseiniant magnetig, PET-CT deinamig panoramig, calon artiffisial trydydd cenhedlaeth, pibellau gwaed artiffisial, ac ati. wedi'i gymeradwyo i'w farchnata, gan gyflawni datblygiad arloesol o ran cynhyrchu dyfeisiau meddygol pen uchel yn y cartref a datrys y broblem o ddibyniaeth drom ar fewnforio rhai cynhyrchion. Y broblem.
Cynyddodd nifer a chyflymder y cyffuriau clefyd prin ar y farchnad
Dywedodd Huang Guo, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, ei bod yn anodd iawn datblygu cyffuriau ar gyfer clefydau prin, ond nid yw maint y farchnad yn fawr. Fodd bynnag, yn benodol ar gyfer pob teulu a phob claf, mae cyffuriau clefydau prin yn feddyginiaethau achub bywyd anhepgor. Mae pob cyffur clefyd prin yn deilwng o ymdrechion llawn.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi manteisio ar y cyfle i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau mewn ymdrech i gyflymu lansiad cyffuriau clefyd prin a'u gwneud ar gael i fwy o gleifion â chlefydau prin, gyda dwy brif fenter .
Ar y naill law, mae difidendau polisi wedi'u rhyddhau i gadw ymchwil a datblygu cyffuriau ar gyfer clefydau prin i gyflymu. Ers 2018, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi sefydlu sianel arbennig i giwio ar wahân, annog ffeilio a chyflymu'r adolygiad o gyffuriau newydd y tu allan i Tsieina sydd mewn angen clinigol brys, gan gynnwys cyffuriau ar gyfer clefydau prin, yn y broses adolygu a chymeradwyo. Ar hyn o bryd, mae 23 o gyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin wedi'u cymeradwyo i'w mewnforio a'u rhestru trwy'r sianel arbennig. Yr amserlen adolygu a chymeradwyo ar gyfer cyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin yw'r fyrraf ymhlith yr holl geisiadau rhestru cyffuriau.
Ar y llaw arall, mae canllawiau technegol yn cael eu cryfhau i ganiatáu i gwmnïau gymryd llai o ddargyfeiriadau. Yn wyneb yr achosion eithriadol o isel o glefydau prin, mae anhawster ymchwil cyffuriau yn llawer mwy na phenodoldeb clefydau cyffredin eraill, rhoddir polisïau arbennig i gyffuriau arloesol ar gyfer clefydau prin, ac mae asiantaethau adolygu cyffuriau yn gweithredu ymyrraeth gynnar, ymchwil ac adolygu cyswllt, a gwasanaeth llawn ar gyfer cyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin, a sefydlu timau adolygu arbennig i fynd ar drywydd yr ymchwil a datblygu arloesol o gyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin. Caniateir i fentrau gyflwyno data ymchwil ar sail dreigl, ac mae mecanwaith di-dor wedi'i sefydlu mewn cyfathrebu, dilysu a phrofi, adolygiad cynhwysfawr ac agweddau allweddol eraill. Mae'r arferion hyn wedi gwella ansawdd ac effeithlonrwydd datblygu cyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin.
Trwy fesurau cynhwysfawr, mae nifer a chyflymder y cyffuriau ar gyfer clefydau prin a restrir yn Tsieina wedi cael eu "gwella ddwywaith" yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Mae 68 o gyffuriau mewnforio a domestig ar gyfer clefydau prin wedi'u cymeradwyo i'w rhestru yn Tsieina ers 2018. Yn y cam nesaf, bydd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn parhau i roi sylw i'r galw am gyffuriau ar gyfer clefydau prin, yn cyflymu'r adolygiad a chymeradwyaeth cyffuriau ar gyfer clefydau prin ar sail sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a rheolaeth ansawdd, a gwneud yr ymdrechion gorau i arafu datblygiad clefydau prin a gwella ansawdd bywyd cleifion â chlefydau prin.
Cynhaliodd y person perthnasol â gofal Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn Swyddfa Wybodaeth y Cyngor Gwladol ar y 5ed gyfres o gynadleddau i'r wasg ar y thema "mae adrannau awdurdodol yn siarad am yr agoriad", fesul un i ymateb i'r pryderon hyn.
Cynhyrchion arloesol i gyflymu'r farchnad
Dywedodd Jiao Hong, cyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, fod gan Tsieina 24 o gyffuriau arloesol a 28 o ddyfeisiau meddygol arloesol wedi'u cymeradwyo ar gyfer marchnata yn ystod hanner cyntaf y flwyddyn hon. Dros y blynyddoedd, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi parhau i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau a dyfeisiau meddygol i annog difidendau polisi arloesi yn parhau i gael eu rhyddhau. O'r blynyddoedd hyn, mae nifer y derbyniad a chymeradwyaeth adolygu cynnyrch cyffuriau a dyfeisiau meddygol, arloesi cyffuriau a dyfeisiau meddygol Tsieina wedi mynd i mewn i gyfnod ffrwydrol.
Dywedodd mai annog arloesi yw hanfod craidd adolygiad cyffuriau a dyfeisiau meddygol a diwygio'r system gymeradwyo. Trwy'r broses adolygu blaenoriaeth, mae mwy na 100 o gyffuriau'n cael eu cymeradwyo i'w marchnata bob blwyddyn. Mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn raddol yn gogwyddo ei hadnoddau adolygu i gyffuriau arloesol gydag effeithiolrwydd clir, cyffuriau pediatrig, cyffuriau ar gyfer clefydau prin a chynhyrchion cysylltiedig eraill sydd mewn angen clinigol brys. Cymeradwywyd 66 o gyffuriau pediatrig i'w marchnata yn 2022, a chwblhawyd adolygiad o 46 yn fwy o gyffuriau pediatrig yn ystod hanner cyntaf eleni.
Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth hefyd y "Barn Gweithredu ar Hyrwyddo Datblygiad Etifeddiaeth ac Arloesi Meddygaeth Tsieineaidd" i hyrwyddo sefydlu system safon dechnegol adolygu yn unol â nodweddion meddygaeth Tsieineaidd, a chymeradwyodd 31 o gyffuriau meddygaeth Tsieineaidd newydd i helpu'r datblygu etifeddiaeth ac arloesedd meddygaeth Tsieineaidd.
Ar yr un pryd, mae hyrwyddo cadarn o ansawdd cyffuriau generig ac effeithiolrwydd gwaith gwerthuso cysondeb, mae yna 615 o fathau trwy'r gwerthusiad cysondeb.
Adolygiad dyfais pen uchel "ciw ar wahân"
Dywedodd Xu Jinghe, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, er mwyn cyflymu diffygion offer meddygol pen uchel Tsieina, cyflymu'r ymchwil technoleg craidd allweddol, datblygiadau mewn tagfeydd technoleg, er mwyn sicrhau rheolaeth annibynnol ar offer meddygol pen uchel. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi gwneud tri phrif faes gwaith:
-- cryfhau'r cynllun lefel uchaf a hyrwyddo synergedd adrannol. Cyhoeddodd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ac adrannau lluosog ar y cyd y "14eg Cynllun Pum Mlynedd" diogelwch cyffuriau cenedlaethol a hyrwyddo datblygiad o ansawdd uchel, i egluro'r egwyddorion, y nodau a'r tasgau i hyrwyddo datblygiad ansawdd y diwydiant dyfeisiau meddygol. Gyda'r Weinyddiaeth Diwydiant a Thechnoleg Gwybodaeth, cyhoeddodd y Comisiwn Iechyd Gwladol ac adrannau eraill ar y cyd gynllun datblygu diwydiant offer meddygol "Cynllun Pum Mlynedd ar Ddeg" a dogfennau eraill i ffurfio synergedd polisi. Cymryd yr awenau wrth sefydlu dyfeisiau meddygol deallusrwydd artiffisial, biomaterials meddygol llwyfan cydweithredu arloesi dau dechnoleg, cyflymu'r trawsnewid cyflawniadau gwyddonol a thechnolegol perthnasol ym maes dyfeisiau meddygol, gyda'r cynhyrchion perthnasol i ddadorchuddio y golygus a gwaith arall, gan ganolbwyntio ar y ffin o ddatblygiad gwyddonol a thechnolegol, gosodiad ymlaen llaw.
--Cryfhau ymchwil reoleiddiol ac arloesi parhaus mewn mentrau cymeradwyo. O amgylch y ffin dechnoleg a rheoleiddio i barhau i ddatblygu offer newydd, safonau newydd, dulliau newydd o reoleiddio dyfeisiau meddygol, sefydlu adolygiad technegol i fecanwaith gwaith ymlaen cam datblygu cynnyrch, gan ganolbwyntio ar megis ECMO, system therapi gronynnau, system cymorth fentriglaidd a dyfeisiau meddygol pen uchel eraill, arweiniad ymyrraeth ymlaen llaw, fesul pwynt i helpu i hyrwyddo datblygiad arloesol dyfeisiau meddygol uchel Tsieina.
-- Annog dyfeisiau meddygol arloesol i farchnata a hyrwyddo datblygiad ansawdd uchel y diwydiant. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi cyhoeddi "Gweithdrefnau Adolygu Arbennig ar gyfer Dyfeisiau Meddygol Arloesol" a "Gweithdrefnau Cymeradwyo Blaenoriaeth ar gyfer Dyfeisiau Meddygol" gyda dyfeisiau meddygol arloesol fel y prif ffocws, fel y gellir "leinio cynhyrchion arloesol a chynhyrchion brys clinigol" ar wahân a rhedeg yn gyflym". Ar hyn o bryd, mae gan 217 o ddyfeisiadau meddygol pen uchel arloesol fel "pacemaker ymennydd", system therapi ïon carbon, system therapi proton, system delweddu cyseiniant magnetig, PET-CT deinamig panoramig, calon artiffisial trydydd cenhedlaeth, pibellau gwaed artiffisial, ac ati. wedi'i gymeradwyo i'w farchnata, gan gyflawni datblygiad arloesol o ran cynhyrchu dyfeisiau meddygol pen uchel yn y cartref a datrys y broblem o ddibyniaeth drom ar fewnforio rhai cynhyrchion. Y broblem.
Cynyddodd nifer a chyflymder y cyffuriau clefyd prin ar y farchnad
Dywedodd Huang Guo, dirprwy gyfarwyddwr Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth, ei bod yn anodd iawn datblygu cyffuriau ar gyfer clefydau prin, ond nid yw maint y farchnad yn fawr. Fodd bynnag, yn benodol ar gyfer pob teulu a phob claf, mae cyffuriau clefydau prin yn feddyginiaethau achub bywyd anhepgor. Mae pob cyffur clefyd prin yn deilwng o ymdrechion llawn.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi manteisio ar y cyfle i ddyfnhau diwygio'r system adolygu a chymeradwyo cyffuriau mewn ymdrech i gyflymu lansiad cyffuriau clefyd prin a'u gwneud ar gael i fwy o gleifion â chlefydau prin, gyda dwy brif fenter .
Ar y naill law, mae difidendau polisi wedi'u rhyddhau i gadw ymchwil a datblygu cyffuriau ar gyfer clefydau prin i gyflymu. Ers 2018, mae Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth wedi sefydlu sianel arbennig i giwio ar wahân, annog ffeilio a chyflymu'r adolygiad o gyffuriau newydd y tu allan i Tsieina sydd mewn angen clinigol brys, gan gynnwys cyffuriau ar gyfer clefydau prin, yn y broses adolygu a chymeradwyo. Ar hyn o bryd, mae 23 o gyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin wedi'u cymeradwyo i'w mewnforio a'u rhestru trwy'r sianel arbennig. Yr amserlen adolygu a chymeradwyo ar gyfer cyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin yw'r fyrraf ymhlith yr holl geisiadau rhestru cyffuriau.
Ar y llaw arall, mae canllawiau technegol yn cael eu cryfhau i ganiatáu i gwmnïau gymryd llai o ddargyfeiriadau. Yn wyneb yr achosion eithriadol o isel o glefydau prin, mae anhawster ymchwil cyffuriau yn llawer mwy na phenodoldeb clefydau cyffredin eraill, rhoddir polisïau arbennig i gyffuriau arloesol ar gyfer clefydau prin, ac mae asiantaethau adolygu cyffuriau yn gweithredu ymyrraeth gynnar, ymchwil ac adolygu cyswllt, a gwasanaeth llawn ar gyfer cyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin, a sefydlu timau adolygu arbennig i fynd ar drywydd yr ymchwil a datblygu arloesol o gyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin. Caniateir i fentrau gyflwyno data ymchwil ar sail dreigl, ac mae mecanwaith di-dor wedi'i sefydlu mewn cyfathrebu, dilysu a phrofi, adolygiad cynhwysfawr ac agweddau allweddol eraill. Mae'r arferion hyn wedi gwella ansawdd ac effeithlonrwydd datblygu cyffuriau newydd ar gyfer clefydau prin.
Trwy fesurau cynhwysfawr, mae nifer a chyflymder y cyffuriau ar gyfer clefydau prin a restrir yn Tsieina wedi cael eu "gwella ddwywaith" yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Mae 68 o gyffuriau mewnforio a domestig ar gyfer clefydau prin wedi'u cymeradwyo i'w rhestru yn Tsieina ers 2018. Yn y cam nesaf, bydd Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth yn parhau i roi sylw i'r galw am gyffuriau ar gyfer clefydau prin, yn cyflymu'r adolygiad a chymeradwyaeth cyffuriau ar gyfer clefydau prin ar sail sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a rheolaeth ansawdd, a gwneud yr ymdrechion gorau i arafu datblygiad clefydau prin a gwella ansawdd bywyd cleifion â chlefydau prin.
