Heddiw, cyhoeddodd Sinaptica Therapeutics fod yr FDA wedi dyfarnu System AD SinaptiStim ar gyfer Achredu Dyfeisiau Meddygol Torri Drwodd (BDD) iddo i drin dirywiad gwybyddol a swyddogaethol mewn cleifion Alzheimer. Mae gan y therapi tonnau electromagnetig arloesol, ynghyd ag ysgogiad nerfau, canfod tonnau'r ymennydd a deallusrwydd artiffisial, y potensial i ddod â newidiadau trawsnewidiol i driniaeth clefyd Alzheimer, gan ganiatáu i gleifion wella eu symptomau dementia heb gymryd meddyginiaeth. Disgwylir i'r Sinaptica ddechrau treialon clinigol allweddol erbyn y flwyddyn nesaf.
Mae clefyd Alzheimer yn anhwylder niwroddirywiol sy'n gysylltiedig yn bennaf â heneiddio. Erbyn 80 oed, byddai traean o bobl yn cael diagnosis o glefyd Alzheimer. Mae dilyniant clefyd Alzheimer yn golygu newidiadau mewn meddwl, cof, ac ymddygiad, ac yn y pen draw mae'r afiechyd yn symud ymlaen i ddementia (dementia) o fewn ychydig flynyddoedd. Mae llawer o achosion dementia, ond clefyd Alzheimer yw'r achos mwyaf cyffredin. Nid yw clefyd Alzheimer yn broses heneiddio arferol. Mae newidiadau cymhleth yn digwydd yn yr ymennydd tua 20 mlynedd cyn i'r symptomau ddechrau, gan arwain yn y pen draw at farwolaeth celloedd yr ymennydd neu golli cysylltiad. Ar hyn o bryd mae tua 50 miliwn o gleifion Alzheimer ledled y byd, ac wrth i boblogaeth y byd heneiddio, amcangyfrifir y bydd nifer y cleifion AD bron yn treblu i 140 miliwn erbyn 2060. Gall ffactorau genetig ac amgylcheddol ddylanwadu ar ddigwyddiad a dilyniant y clefyd.
Mae plastigrwydd synaptig (plastigrwydd synaptig), modiwleiddiad o gryfder y cysylltiadau rhwng celloedd nerfol, yn sylfaenol i ddysgu a chof, ac mae ei amrywiad hefyd yn niwroopathi ymennydd cyffredin mewn cleifion â chlefyd Alzheimer. Mae llawer o amrywiadau patholegol mewn clefyd Alzheimer yn y pen draw yn arwain at anabledd synaptig a dinistr. Yn ogystal, mae gan lawer o gleifion anhwylderau rhwydwaith yr ymennydd hefyd, megis rhwydwaith modd rhagosodedig yr ymennydd (Rhwydwaith Modd Diofyn, DMN), sy'n gyfrifol am gof episodig, yn aml yn newid. Yn ystod clefyd Alzheimer cynnar, datblygodd anabledd synaptig a cholled DMN yn bennaf yn atroffi ymennydd lleol a chroniad oligomers amyloid, gan arwain at symptomau dementia.
Mae system SinaptiStim AD a ddatblygwyd gan Sinaptica yn cyfuno'r ddyfais ysgogi nerfau, technoleg monitro tonnau'r ymennydd, ac injan deallusrwydd artiffisial perchnogol y cwmni, ysgogiad tonnau electromagnetig unigol i ymennydd claf, gall y driniaeth fanwl, anfewnwthiol wella cleifion â phlastigrwydd synaptig, a sefydlogi'r cysylltiad rhwng rhwydwaith yr ymennydd, er mwyn gwella symptomau cleifion clefyd Alzheimer â dementia.
“Rydym yn gyffrous bod yr FDA yn rhoi cydnabyddiaeth arloesol i systemau AD SinaptiStim,” meddai Mr.Rich Macary, Llywydd Sinaptica. " Mae'r ardystiad hwn yn ein helpu i sefydlu llwybr rheoleiddiol ar gyfer systemau AD SinaptiStim i gael trwyddedau FDA, sy'n garreg filltir bwysig i'r cwmni. Edrychwn ymlaen at weithio gyda'r FDA i ddatblygu cynllun arloesol, diogel, effeithiol, anfewnwthiol ac unigoledig. therapi tonnau electromagnetig i bobl â chlefyd Alzheimer. Disgwyliwn ddechrau treialon clinigol allweddol y flwyddyn nesaf a pharhau i symud ymlaen mewn therapi tonnau electromagnetig."
