Yn gyntaf, prisio tabledi somaglutide llafar:
Yn ddiweddar, pris tabledi sumaglutide llafar Novo Nordisk, (7mg, 14mg) manylebau yw 26 doler / dydd yr UD, 772 doler yr UD / 30 tabledi, tua 5500 yuan / mis. Mae'n werthfawr, ond mae'n agos at bris somaglutide i'w chwistrellu. Disgwylir iddo lansio gwerthiant yn y pedwerydd chwarter.
Mae semaglutide llafar (cod prosiect: NN9924) yn baratoad llafar sy'n cynnwys tabledi SNAC. Mae SNAC yn ddieithriad sy'n hyrwyddo amsugno ac wedi'i wneud o (8- (2-hydroxybenzamide) sodiwm octanoate). Mae technoleg Eligen® yn seiliedig ar amrywiaeth o dechnolegau cyflwyno macromolecwl sy'n defnyddio technoleg Eligen® wedi'i drwyddedu gan Emisphere Technologies, Inc.
Yn flaenorol, cyhoeddodd yr Athro Jin Tuo o Brifysgol Shanghai Jiaotong bapur yn trafod y farn mai man cychwyn yn unig oedd y gymeradwyaeth lafar hon a bod ganddo heriau mawr o hyd. Clic penodol: Mae'r Athro Jin Tuo yn siarad am fannau poeth: somaglutide llafar.
Yn ail, ym mis Mawrth 2019, cyflwynodd Novo Nordisk nifer o gais marchnad somaglutide llafar (NDA) i FDA yr UD.
(1) Eitem 1 NDA, a wnaed cais am semaglutide trwy'r geg ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â diabetes math 2.
Yn seiliedig ar y data clinigol PIONEER estynedig, gan gynnwys 10 astudiaeth glinigol, cofrestrwyd cyfanswm o 9543 o gleifion â diabetes math 2. Datblygwyd treial rheoli gyda sitagliptin (atalydd DPP-4 Mermazone), nglipepsin (atalydd SGLT-2), liraglutide, a plasebo. Dangosodd y canlyniadau fod gan gleifion a gafodd eu trin â semaglutide trwy'r geg (7 mg a 14 mg) ostyngiad mwy yn lefelau glwcos yn y gwaed. Mae lleihau semaglutide trwy'r geg yn golygu pwysau'r corff yn fwy sylweddol na'r mwyafrif o gyffuriau rheoli. (Cyhoeddwyd yr astudiaeth hon yng nghylchgrawn JAMA)
(2) Ar gyfer yr NDA, ail-fuddsoddodd Novo Nordisk a defnyddio taleb adolygiad Blaenoriaeth (PRV) i gyflymu adolygiad yr NDA, gan fyrhau'r hyd safonol o 10 mis i 6 mis. . Ym mis Medi 2019, cymeradwywyd somaglutide llafar gan yr FDA. Enw'r cynnyrch yw Rybelsus®, unwaith y dydd (maint 7mg / 14mg) ar gyfer rheolaeth glycemig mewn cleifion â diabetes math 2.
(3) Gweinyddwyd un o'r treialon ar hap, dwbl-ddall, efelychiad dwbl, grŵp cyfochrog 3a o semaglutide a sitagliptin unwaith y dydd. Rhwng mis Chwefror 2016 a mis Mawrth 2018, cynhaliwyd cyfanswm o 78 wythnos o ymchwil glinigol mewn 206 rhanbarth mewn 14 gwlad. Cofrestrwyd cyfanswm o 1864 o gleifion â diabetes math 2 a gafodd eu trin â metformin ± sulfonylureas i reoli hypoglycemia gan 2,463 o gleifion a'u rhoi ar hap.
Cafodd cleifion eu hapoli i semaglutide llafar 3 mg (n = 466), semaglutide llafar 7 mg (n = 466), semaglutide llafar 14 mg (n = 465), a sitagliptin 100 mg (n = 467). Y dos cychwynnol o semaglutide llafar oedd 3 mg / d, i fyny bob 4 wythnos, yn gyntaf i 7 mg / d, yna i 14 mg / d nes cyrraedd dos ar hap.
Prif bwynt terfynol yr astudiaeth oedd: newidiadau mewn haemoglobin glyciedig (HbA1c) o'r llinell sylfaen i wythnos 26; pwyntiau diwedd eilaidd: newidiadau ym mhwysau'r corff o'r llinell sylfaen i wythnos 26.
O'r 1864 o gleifion ar hap (cymedrig 58 oed, llinell sylfaen gymedrig HbA1c 8.3%, mynegai màs y corff cymedrig 32.5, 879 o ferched), cwblhaodd 1758 (94.3%) y treial a daeth 298 o driniaeth i ben. Roedd HbA1c yn sylweddol is yn y grŵp 7 mg a'r grŵp 14 mg nag yn y grŵp sitagliptin (y gwahaniaethau oedd -0.3% [95% CI, -0.4% i -0.1%] a -0.5% [95% CI, -0.6% ~ - 0.4%], P <> gostyngodd pwysau'r corff hefyd yn sylweddol o'r llinell sylfaen i wythnos 26 (gwahaniaethau -1.6 kg [95% CI, -2.0 i -1.1 kg] a -2.5 kg [95% CI, -3.0) ~ -2.0 kg], P <> Gostyngwyd dau bwynt diwedd y grŵp 14 mg somaglutide yn fwy amlwg yn wythnos 78 o gymharu â sitagliptin.
Yn drydydd, Ar ddiwedd mis Mehefin 2019, cymhariaeth effeithiolrwydd a diogelwch Novo Nordisk rhwng semaglutide llafar ac sitagliptin mewn cleifion â diabetes math 2 a gafodd eu trin â metformin (NN9924-4309) Mae'r trydydd cam o ymarfer clinigol yn cael ei gymeradwyo gan y swyddfa geneteg. (Ysbyty Pobl Prifysgol Peking). Mae data clinigol semaglutide llafar yn rhagorol, a disgwylir i'r treial clinigol yn Tsieina ddod i ben yn fuan.
