(Tsieina, Mawrth 3, 2026) Cyhoeddodd Yanhong Pharmaceutical (Cod Stoc: 688176.SH), cwmni fferyllol arloesol byd-eang sy'n canolbwyntio ar diwmorau urogenital ac iechyd menywod, fod ei gynnyrch craidd APL-1702 (enw brand: CEVIRA®/希维她®, enw generig Hydropotherint: Hematolorider Omethylide: Mae System Therapi Ffotodynamig Serfigol) wedi'i chymeradwyo i'w marchnata gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) gyda chyhoeddi'r Dystysgrif Cofrestru Cyffuriau. Y cynnyrch hwn yw triniaeth an-llawfeddygol, anfewnwthiol gyntaf y byd ar gyfer cleifion â neoplasia mewnepithelaidd ceg y groth gradd 2 (CIN2), gan lenwi bwlch clinigol yn y maes therapiwtig hwn ac ailddiffinio marchnad helaeth nas defnyddiwyd ar gyfer triniaethau anfewnwthiol.
Ar hyn o bryd, mae canser ceg y groth yn parhau i fod yn fygythiad mawr i iechyd menywod ledled y byd. Yn ôl arolwg marchnad yn 2023, mae nifer y cleifion â briwiau intraepithelial cennog cennog gradd uchel (HSIL) yn Tsieina wedi'u cadarnhau'n histopatholegol yn fwy na 700,000, gyda thua 60% yn CIN2. Disgwylir i nifer yr achosion, y gyfradd sgrinio, a’r gyfradd ddiagnosis barhau i godi dros y degawd nesaf, gan greu angen clinigol sylweddol nas diwallwyd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae canllawiau clinigol byd-eang wedi symud o ddull "triniaeth lawfeddygol ymosodol" i fodel "arsylwi a rheoli" mwy unigol, ceidwadol.
Yn absenoldeb opsiynau triniaeth anfewnwthiol cymeradwy eraill, mae'r cynnyrch hwn yn barod i ail-lunio'r dirwedd driniaeth hirsefydlog sy'n cael ei dominyddu gan lawfeddygol neu driniaethau ymledol dinistriol/lleiaf ymyrrol eraill, gan drosglwyddo o ddull "un-maint{3}}ffitio-pawb" i lwybr anfewnwthiol dewisol. Mae'n darparu datrysiad arloesol i heriau clinigol cyfredol.
Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar astudiaeth glinigol aml-ganolfan Cam III o CEVIRA®, a oedd yn cynnwys dros 20% o gleifion Ewropeaidd. Cyhoeddwyd canlyniadau'r astudiaeth yn swyddogol ynMed, cyfnodolyn o dan Cell Press, ym mis Rhagfyr 2025 gan yr Academydd Lang Jinghe a’r Academydd Zhu Lan o Ysbyty Coleg Meddygol Peking Union, ynghyd â’r Athro Peter Hillemanns o Ysgol Feddygol Hannover yn yr Almaen. Cyflwynwyd y canfyddiadau hefyd fel adroddiadau llafar yng Nghyngres EUROGIN 2024, Cyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Gynecoleg (SGO) 2024, a Chynhadledd Diweddaru Ffotodynamig a Ffotoddiagnosis 2024. Yn ogystal, cynhaliwyd cyfnewidiadau academaidd gydag arbenigwyr ymchwil sylfaenol ac arbenigwyr clinigol domestig/tramor yn y 27ain Gyngres Oncoleg Glinigol Genedlaethol a Chyfarfod Blynyddol CSCO 2024, Cynhadledd Feirws Papiloma Rhyngwladol 2024, a 37ain Symposiwm IPVC yn 2025.
Dengys data fod CEVIRA® yn gwella cyfraddau ymateb a chyfraddau israddio histopatholegol yn sylweddol. Ymhlith cleifion CIN2 â HSIL, roedd y gyfradd ymateb yn 49.6% yn y grŵp triniaeth yn erbyn 22.6% yn y grŵp plasebo (P=0.0003). Ar ôl y driniaeth gyntaf 6 mis, dangosodd 57.5% o gleifion CIN2 yn y grŵp triniaeth ganlyniadau histopatholegol o feinwe normal neu friw mewnepithelaidd cennog gradd isel (LSIL), o gymharu â 30.6% yn y grŵp plasebo (P=0.0009). Mae hyn yn golygu y gall bron i 60% o gleifion osgoi toriad llawfeddygol ar ôl dim ond 1-2 driniaeth. At hynny, dangosodd cliriad HPV yn y grŵp triniaeth duedd ar i lawr sylweddol, gyda bron i 60% o HPV llinell sylfaen wedi'i glirio ar ôl 12 mis.
Fel cynnyrch therapi ffotodynamig sy'n integreiddio cyffur a dyfais, mae CEVIRA® yn cael ei weinyddu gan gynaecolegwyr mewn lleoliadau cleifion allanol heb anesthesia, gan leihau amser ymweld sengl i lai na 10 munud. Gall cleifion ailddechrau gwaith a bywyd arferol yn syth ar ôl lleoli, heb aros yn yr ysbyty, a chael gwared ar y ddyfais eu hunain ar ôl{3}}driniaeth. Mae'r model "lleoliad claf allanol byr a thriniaeth yn y cartref" hwn yn gwella effeithlonrwydd meddygol a hygyrchedd yn fawr, gan ei wneud yn addas ar gyfer dyrchafiad mewn sefydliadau gofal iechyd sylfaenol. Mae'n helpu i bontio'r "filltir olaf" yn y continwwm triniaeth sgrinio canser ceg y groth, sy'n bwysig iawn ar gyfer cyflawni'r nod byd-eang o ddileu canser ceg y groth. Yn ogystal, mae CEVIRA® yn defnyddio dyluniad ffynhonnell golau oer arloesol, gan gadw tymheredd y meinwe wedi'i drin o dan 42 gradd. Mae data clinigol yn dangos nad oedd 97% o gleifion wedi nodi unrhyw boen yn yr ardal driniaeth serfigol, heb unrhyw gofnodion o ddifrod strwythurol ceg y groth, gan osgoi anaf thermol sy'n gyffredin mewn therapi ffotodynamig traddodiadol, gan leihau llid lleol, a gwella cysur triniaeth.
Dywedodd yr Athro Wei Lihui, Cyfarwyddwr Cangen Colposgopi a Phatholeg Serfigol Cymdeithas Ewgeneg Tsieineaidd, Cyfarwyddwr Anrhydeddus yr Adran Obstetreg a Gynaecoleg ym Mhrifysgol Peking, ac Athro yn Ysbyty Pobl Prifysgol Peking: "Mae cymeradwyaeth lwyddiannus CEVIRA® yn nodi datblygiad arloesol o ran diagnosis a thrin clefydau ceg y groth yn Tsieina. Am y tro cyntaf, mae'n darparu opsiynau triniaeth gwrthbwysol ceidwadol ar gyfer triniaeth ceg y groth rhagflaenol. a diogelwch. llwybrau an-ymledol."
Nododd yr Athro Di Wen, Llywydd Cangen Obstetreg a Gynaecoleg y Gymdeithas Meddygon Meddygol Tsieineaidd ac Is-Gadeirydd Cangen Obstetreg a Gynaecoleg Cymdeithas Feddygol Tsieineaidd, sy'n gysylltiedig ag Ysbyty Renji o Ysgol Feddygaeth Prifysgol Shanghai Jiao Tong: "Mae cymeradwyaeth CEVIRA® yn arwydd o gyrhaeddiad Tsieina o arweinyddiaeth ryngwladol mewn cynaecolegol anfewnwthiol 'offeryn ymyrraeth glinigol, triniaeth effeithiol'. Mae model triniaeth anfewnwthiol tymor byr nid yn unig yn diogelu potensial ffrwythlondeb menywod o oedran cael plant ond hefyd yn lleihau trawma llawfeddygol a baich seicolegol yn sylweddol, gan ymgorffori athroniaeth sy'n canolbwyntio ar y claf Bydd ei gymeradwyaeth yn effeithio'n gadarnhaol ar strategaethau atal a thrin tiwmorau gynaecolegol."
Pwysleisiodd yr Athro Chen Fei, Prif Feddyg yn Adran Obstetreg a Gynaecoleg Ysbyty Coleg Meddygol Peking Union a Phrif Ymchwilydd y garfan Tsieineaidd yn nhreial Cam III amlganolfan rhyngwladol CEVIRA®: "Mae CEVIRA® yn cynnig manteision unigryw o ran clirio briwiau manwl gywir, cliriad imiwnedd HPV, a chadwraeth ffrwythlondeb. Ei strwythur an{- natur ffisiolegol ceg y groth, a strwythur ffisiolegol ymledol, nad yw'n- bron i 60% o gleifion i oedi neu osgoi llawdriniaeth, gan ddarparu opsiwn gwell ar gyfer rheoli briwiau a chadw ffrwythlondeb mewn cleifion briwiau serfigol cyn-ganseraidd."
Yn seiliedig ar y potensial clirio HPV rhagorol a ddangoswyd yn nhreial Cam III aml-ganolfan rhyngwladol CEVIRA® a'r galw clinigol sylweddol nas diwallwyd, mae'r cwmni wedi dechrau archwilio arwyddion ar gyfer clirio HPV.
Yn rhyngwladol, derbyniwyd cais awdurdodiad marchnata CEVIRA® gan yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA) ym mis Chwefror eleni. Mae'r cwmni wedi dod i gytundeb â FDA yr UD ar ddyluniad treial Cam III arall i gefnogi lansiad CEVIRA® yn yr UD. Ar hyn o bryd, mae'r cwmni wrthi'n chwilio am bartneriaid masnacheiddio tramor.
Dywedodd Dr. Pan Ke, Sylfaenydd, Cadeirydd, a Phrif Swyddog Gweithredol Yanhong Pharmaceutical: "Mae cymeradwyaeth CEVIRA® yn garreg filltir yn hanes Yanhong Pharmaceutical. Rydym bob amser wedi cadw at ein cenhadaeth gorfforaethol o 'gyfeiriadedd gwerth clinigol a chanolbwynt claf', gan ganolbwyntio ar iechyd menywod a chlefydau urogenital mawr. Rydym wedi lansio'r ymdrechion arloesi ceg y groth hwn i sicrhau manteision blaengaredd ceg y groth cynhwysfawr i gleifion. Yn y cyfamser, byddwn yn cyflymu datblygiad byd-eang, partneriaethau masnachol, a datblygiad technolegau cyfuniad dyfeisiau cyffuriau ffotodynamig a phiblinellau platfform eraill.
