Yn ddiweddar, rhyddhaodd Boringer Ingelheim a Lilly (Eli Lilly) ganlyniadau cadarnhaol ar gyfer treial clinigol EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) yn Wythnos Arennau Cymdeithas Neffroleg America (Wythnos Kedney ASN) 2022. Dangosodd y data fod y treial wedi cyrraedd y pwynt gorffen sylfaenol: Cafodd triniaeth gyda'r atalydd SGLT2 Jardiance (enw masnach Tsieineaidd, empagliflozin, Englegrizin) fuddion arennol a chardiofasgwlaidd sylweddol mewn cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yn yr arennau (CKD). Mae'r data wedi'u cyhoeddi ar yr un pryd yn y cyfnodolyn meddygol rhyngwladol gorau, y New England Journal of Medicine (NEJM), gweler: Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease .
Mae'r EMPA-KIDNEY yn dreial clinigol amlwladol, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan blasebo, a gynlluniwyd i werthuso effaith Jardiance ar ddilyniant clefyd arennol a marwolaethau cardiofasgwlaidd. Diffiniwyd y canlyniad sylfaenol fel yr amser i'r digwyddiad cyntaf o farwolaeth cardiofasgwlaidd neu ddatblygiad clefyd arennol. Diffiniwyd dilyniant clefyd arennol fel clefyd arennol cyfnod olaf (sy’n gofyn am therapi amnewid arennol, fel dialysis neu drawsblannu aren), dirywiad parhaus mewn eGFR i<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY yw’r treial atalydd SGLT2 mwyaf a mwyaf helaeth ar gyfer CKD, gan gynnwys 6,609 o gleifion CKD sy’n oedolion ag achos eang o glefyd (gyda neu heb ddiabetes, gyda phroteinwria neu hebddo), yr oedd gan lawer ohonynt gyd-forbidrwydd helaeth megis cardiofasgwlaidd, arennol neu afiechydon metabolaidd. Asesodd y treial ganlyniadau arennol a chardiofasgwlaidd mewn poblogaethau â difrifoldeb CKD amrywiol.
Mae treial EMPA-KIDNEY yn darparu tystiolaeth newydd ar gyfer cleifion clinigol gyffredin. Dangosodd y canlyniadau fod y treial wedi cyrraedd y pwynt terfyn sylfaenol: dilyniant canolrif o 2.0 o flynyddoedd, a thriniaeth Jardiance wedi lleihau'n sylweddol y risg o ddilyniant neffropathi neu farwolaeth cardiofasgwlaidd o'i gymharu â phlasebo; p<>
Mae dilyniant CKD yn arwain at ddialysis neu drawsblannu aren, ac felly mae angen therapïau newydd ar fyrder i ohirio datblygiad clefyd mewn CKD. Mae canlyniadau treial EMPA-KIDNEY yn awgrymu y gall Jardiance fod o fudd i gleifion sy'n oedolion sydd mewn perygl o gael dilyniant CKD, gan gynnwys y rhai â diabetes neu hebddo, yn ogystal â swyddogaeth arennol helaeth. Trwy leihau'r risg o ddatblygiad clefyd arennol neu farwolaeth clefyd cardiofasgwlaidd, mae gan Jardiance y potensial i gael effeithiau cadarnhaol ar y system gofal iechyd byd-eang.
EMPA-KIDNEY oedd y treial atalydd CKD SGLT2 cyntaf i ddangos gostyngiad sylweddol mewn cyfraddau derbyn i'r ysbyty ar gyfer pob achos o gymharu â phlasebo (14 y cant; HR=0.86; 95 y cant CI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025), un o'r diweddbwyntiau dilysu eilaidd allweddol, rhag-benodol. Mae CKD yn dyblu'r risg y bydd rhywun yn gorfod mynd i'r ysbyty a dyma'r prif achos marwolaeth ledled y byd. Yn yr Unol Daleithiau, cleifion CKD am 35 y cant - 55 y cant o gyfanswm costau meddygol.
Nid oedd pwyntiau terfyn eilaidd allweddol eraill, gostyngiadau yn nifer yr achosion o HF yn yr ysbyty, marwolaethau cardiofasgwlaidd, marwolaethau o bob achos yn ystadegol arwyddocaol, ond roedd y gallu i ganfod hyn wedi'i gyfyngu gan nifer y digwyddiadau a arsylwyd. Mae'r gostyngiadau hyn mewn risg ar gyfer pwyntiau terfyn yn gyson â'r dystiolaeth lawn o dreialon eraill, lle'r oedd y canlyniadau hyn yn ystadegol arwyddocaol.
Roedd y data diogelwch cyffredinol yn y treial hwn yn gyson i raddau helaeth ag astudiaethau blaenorol, gan gadarnhau diogelwch da Jardiance.
Dywedodd yr Athro Richard Haynes, cyd-brif ymchwilydd y treial EMPA-KIDNEY: "Mae treial EMPA-KIDNEY wedi'i gynllunio i gynnwys ystod ehangach o gleifion nag erioed o'r blaen. Mae treialon blaenorol o atalyddion SGLT2 wedi targedu rhai poblogaethau CKD yn bennaf, megis y rhai sydd â diabetes mellitus neu lefelau protein uchel yn yr wrin. Mae canlyniadau treialon cadarnhaol a gynhaliwyd heddiw mewn poblogaeth CKD eang yn awgrymu bod cyfle i wella triniaeth y clefyd hwn ac atal cleifion rhag bod angen dialysis."
Dywedodd Carinne Brouillon, pennaeth meddyginiaeth ar gyfer y Boehringer Ingelheim: “Mae’r Boehringer Ingelheim a’r Lilly Alliance yn falch iawn bod y treial EMPA-KIDNEY yn darparu eiliad dyngedfennol arall i’r Jardiance. Mae data heddiw yn darparu tystiolaeth sylweddol ar gyfer ein rhaglen glinigol, sy’n cynnwys mwy na 700,{2}} o gleifion sy'n oedolion â chlefydau cardiofasgwlaidd, arennol a metabolaidd. Mae treial EMPA-KIDNEY yn cryfhau rôl bosibl Jardiance wrth newid y ffordd y caiff y clefydau cydberthynol hyn eu rheoli."
Cyflyrau cardio-arennau-metabolig yw prif achos marwolaethau ledled y byd, gan achosi hyd at 20 miliwn o farwolaethau bob blwyddyn. Mae Prosiect Clinigol EMPOWER, y mwyaf helaeth a chynhwysfawr o'r holl atalyddion SGLT2, yn archwilio effaith Jardiance ar ganlyniadau clinigol cardiofasgwlaidd ac arennol mawr anhwylderau cardiorerenetabolig. Mae'r prosiect yn cynnwys naw treial clinigol a dwy astudiaeth dystiolaeth byd go iawn. Mae dros 700,{6}} o gleifion sy'n oedolion ledled y byd wedi cymryd rhan yn y rhaglen mewn treialon clinigol.
Mae Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) yn atalydd SGLT-2 llafar, hynod ddetholus unwaith y dydd. Dangoswyd bod atalyddion SGLT-2 yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr arennau, yn ysgarthu gormod o glwcos i'r corff i leihau lefelau glwcos yn y gwaed, ac mae'r effaith hypoglycemig yn annibynnol ar swyddogaeth celloedd ac ymwrthedd inswlin. Yn ogystal â'i effaith hypoglycemig amlwg, mae gan y cyffur fuddion ychwanegol megis lleihau colli pwysau a lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd.
Cymeradwywyd Jardiance yn 2014 ac mae wedi'i gymeradwyo ar gyfer tri arwydd: (1) ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2; (2) ar gyfer cleifion â chlefyd cardiofasgwlaidd cydamserol, gan leihau'r risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd, a (3) ar gyfer lleihau'r risg o farwolaeth cardiofasgwlaidd a methiant y galon mewn cleifion â methiant y galon (HF).
