Ar Fawrth 2, cyhoeddodd Roche yn swyddogol fod ei atalydd tyrosine kinase (BTK) ymchwiliol Bruton, fenebrutinib, wedi llwyddo i gyrraedd y pwynt terfyn sylfaenol mewn astudiaeth glinigol ganolog Cam III (FENhance 1) ar gyfer sglerosis ymledol atglafychol (RMS). Mae hyn yn golygu bod fenebrutinib bellach wedi pasio pob un o'i dri threialon Cyfnod III allweddol, gan roi cerdyn trwmp hynod effeithiol i Roche mewn llaw.
Ffynhonnell y llun: Gwefan swyddogol Roche
Yn ôl gwybodaeth a ddatgelwyd gan Roche, ymhlith cleifion â sglerosis ymledol atglafychol (RMS), dangosodd fenebrutinib ostyngiad sylweddol o 51% yn y gyfradd ailwaelu blynyddol (ARR) o gymharu â teriflunomide, dros gyfnod triniaeth o 96 wythnos o leiaf. Mae'r canlyniad hwn yn adleisio'r gostyngiad ARR o 59% a welwyd yn astudiaeth gynharach FENhance 2. Darparodd Roche gymhariaeth drawiadol hyd yn oed: gan gyfuno data o'r ddwy astudiaeth, mae'r effaith yn cyfateb yn fras i "un atglafychiad bob 17 mlynedd."
Mae sglerosis ymledol (MS) yn glefyd hunanimiwn cronig lle mae'r system imiwnedd yn ymosod ar gam ar wain myelin y system nerfol ganolog (yr ymennydd a llinyn asgwrn y cefn), gan arwain at lid, dadfyelination, a thrawsyriant signal nerfol â nam. Mae symptomau cyffredin yn cynnwys golwg aneglur, diffyg teimlad a gwendid yn yr aelodau, blinder eithafol, problemau cydbwysedd, a nam gwybyddol. Mewn achosion difrifol, gall arwain at anabledd parhaol.
▲ Dosbarthiad Targedau Cyffuriau Cymeradwy ar gyfer Sglerosis Ymledol
Ffynhonnell delwedd: Cudd-wybodaeth Fferyllol - System Dadansoddi Cyffuriau Fyd-eang
Am gyfnod hir, mae'r dirwedd driniaeth ar gyfer MS wedi'i dominyddu gan-therapïau addasu clefydau (DMTs). Yn y dyddiau cynnar, cyfryngau chwistrelladwy oedd y rhain yn bennaf fel interferons a glatiramer asetad. Yn ddiweddarach, daeth meddyginiaethau llafar fel teriflunomide, dingolimod, a siponimod yn cael eu defnyddio'n ehangach yn raddol. Mae gwrthgyrff monoclonaidd effeithlonrwydd uchel, fel Roche's Ocrevus (ocrelizumab), wedi dod yn safon aur ar gyfer sglerosis ymledol atglafychol (RMS) a sglerosis ymledol cynyddol sylfaenol (PPMS). Fodd bynnag, mae'r rhan fwyaf o'r cyffuriau hyn yn cael eu rhoi trwy drwyth mewnwythiennol neu chwistrelliad isgroenol, sy'n ei gwneud yn ofynnol i gleifion ymweld â'r ysbyty bob mis neu bob chwe mis-gan roi her fawr i gadw at driniaeth.
▲ Gwerthiant Byd-eang Blynyddol Ocrevus
Ffynhonnell delwedd: Pharma Intelligence – Global Top-Gwerthu Data Gwerthu Cyffuriau
Nodwedd amlwg fenebrutinib yw ei fod yn fformiwleiddiad llafar a gall groesi'r rhwystr gwaed-ymennydd yn effeithiol. Mae nid yn unig yn atal celloedd B ymylol ond hefyd yn cyrraedd y system nerfol ganolog yn uniongyrchol, gan ddarparu sylw ar gyfer sglerosis ymledol atglafychol (RMS) a sglerosis ymledol cynyddol sylfaenol (PPMS). Ym maes MS, sydd wedi cael ei ddominyddu ers amser maith gan gyffuriau chwistrelladwy a gwrthgyrff monoclonaidd, yn ddiamau mae hwn yn newidiwr gêm. Dywedodd Prif Swyddog Meddygol Roche, Levi Garraway, yn blaen: "Mae'r canlyniadau cadarnhaol hyn yn cadarnhau ymhellach botensial fenebrutinib, ac mae Roche yn bwriadu cyflwyno cais marchnata i awdurdodau rheoleiddio cyn gynted â phosibl." Bydd y set ddata lawn ar gyfer fenebrutinib hefyd yn cael ei chyflwyno yng Nghyfarfod Blynyddol 2026 Academi Niwroleg America (AAN).
(Ymwadiad: Mae'r erthygl hon wedi'i bwriadu at ddibenion lledaenu gwybodaeth yn unig ac nid yw'n cynrychioli barn y platfform hwn. Nid yw'n argymhelliad ar gyfer unrhyw drefn driniaeth. I gael arweiniad ar opsiynau triniaeth, cysylltwch â gweithiwr meddygol proffesiynol cymwys mewn ysbyty ag enw da.)
