Ar Orffennaf 18, cyhoeddodd AstraZeneca fod Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab), a gyd-ddatblygwyd gan AstraZeneca a Sanofi, wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau ar gyfer atal clefyd y llwybr anadlol is (LRTD) a achosir gan firws syncytial anadlol (RSV) mewn babanod a phlant. Mae'r cyffur wedi'i nodi ar gyfer babanod newydd-anedig a babanod a anwyd yn ystod neu'n dechrau'r tymor epidemig RSV cyntaf, ac ar gyfer babanod a phlant o dan 24 mis oed sy'n parhau i fod yn agored i glefyd RSV difrifol yn ystod ail dymor epidemig RSV. Bydd y cyffur ar gael yn yr Unol Daleithiau erbyn tymor epidemig 2023-2024 RSV.
Dywedwyd bod cymeradwyaeth Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) o Nirsevimab wedi'i rhagflaenu gan bleidlais y Pwyllgor Cynghori ar Feddyginiaethau Gwrthficrobaidd (AMDAC) ar ddadansoddiad ffafriol risg-budd o Nersevimab, a arweiniodd at bleidlais unfrydol, ac a oedd yn seiliedig ar y rhaglen lwyddiannus. datblygiad clinigol Nersevimab, gan gynnwys canlyniadau tair astudiaeth glinigol cam hwyr ganolog. Ar gyfer holl bwyntiau terfyn y treial, dangosodd dos sengl o Nirsevimab effeithiolrwydd cyson yn erbyn clefyd y llwybr anadlol is a achosir gan haint firws syncytaidd anadlol am bum mis, sef hyd tymor epidemig RSV nodweddiadol.
Nirsevimab yw'r drefn atal gyntaf a gymeradwywyd i amddiffyn y boblogaeth gyfan o fabanod a phlant, gan gynnwys y rhai sy'n fabanod tymor iach, babanod cynamserol, neu fabanod sy'n dueddol o gael clefyd RSV difrifol oherwydd cyflwr iechyd penodol. hyblyg, a gellir ei weinyddu ar ddechrau'r tymor epidemig RSV, neu ar adeg geni babanod.
Yn yr Unol Daleithiau, RSV yw prif achos mynd i'r ysbyty ymhlith babanod o dan 1 oed yr Unol Daleithiau, gyda chyfartaledd o 16 gwaith yn fwy nag achosion blynyddol o'r ffliw. Bob blwyddyn yn yr Unol Daleithiau, mae angen ymyrraeth feddygol ar tua 590,{3}} o achosion o haint RSV mewn babanod dan 1 oed, gan gynnwys ymweliadau cleifion allanol, gofal brys, ymweliadau ag ystafelloedd brys a mynd i'r ysbyty.
Yn gyffredinol, roedd Nersevimab yn cael ei oddef yn dda ac roedd ganddo broffil diogelwch ffafriol ym mhob treial clinigol. Roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau anffafriol yn gyffredinol yn debyg rhwng Nersevimab a phlasebo, gyda mwyafrif y digwyddiadau niweidiol yn ysgafn neu'n gymedrol o ran difrifoldeb. Y digwyddiadau niweidiol mwyaf cyffredin oedd adweithiau brech a safle pigiad.
Cymeradwywyd Nersevimab yn yr Undeb Ewropeaidd ym mis Hydref 2022 i helpu i atal clefyd y llwybr anadlol isaf a achosir gan RSV mewn babanod newydd-anedig a babanod yn ystod y tymor epidemig RSV cyntaf. Mae ceisiadau marchnata ar gyfer Nersevimab a gyflwynwyd yn Tsieina, Japan a sawl gwlad arall yn cael eu hadolygu ar hyn o bryd.
Am Nersevimab
Mae Nersevimab yn wrthgorff un-dôs, is-weithredol, wedi'i gyd-ddatblygu a'i fasnacheiddio gan AstraZeneca a Sanofi gan ddefnyddio technoleg YTE AstraZeneca. Mae'r cyffur wedi'i gynllunio i amddiffyn babanod newydd-anedig a babanod a anwyd yn ystod neu'n mynd i mewn i'r tymor epidemig RSV cyntaf, a babanod a phlant ifanc hyd at 24 mis oed sy'n parhau i fod yn agored i glefyd RSV difrifol yn ystod ail dymor epidemig RSV. Mae gwrthgorff Nirsevimab yn darparu babanod newydd-anedig a babanod ifanc gydag amddiffyniad prydlon, cyflym yn erbyn clefyd y llwybr anadlol is a achosir gan RSV mewn un dos heb yr angen i actifadu'r system imiwnedd. Gellir rhoi Nirsevimab ar ddechrau'r tymor RSV.
Mae Nersevimab wedi derbyn achrediadau perthnasol gan nifer o asiantaethau rheoleiddio allweddol ledled y byd i gyflymu ei ddatblygiad clinigol, gan gynnwys Achrediad Therapi Torri Drwodd a statws Adolygu Blaenoriaeth gan y Ganolfan Adolygu Cyffuriau o dan Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth (NMPA) Tsieina, Achrediad Therapi Torri Drwodd gan FDA yr UD. , Cymhwysedd Meddyginiaethau â Blaenoriaeth (PRIME) gan yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA), a Chymhwysedd Meddyginiaethau â Blaenoriaeth (PME) gan Asiantaeth Japan ar gyfer Rheoli Cynhyrchion Meddyginiaethol (ACAP). (PRIME) gan yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA), a "Cyffuriau Blaenoriaeth ar gyfer Datblygu" yn y "Rhaglen Ymchwil Dewis Cyffuriau ar gyfer Datblygu Cyffuriau Pediatrig" gan Asiantaeth Japan ar gyfer Ymchwil a Datblygiad Meddygol (AMED).
