Gogledd Chicago, Ill ., Hydref . 17, 2024-Abbvie (NYSE: ABBV) Cyhoeddodd heddiw yr U . s . cymeradwyaeth FDA Vyalev ™, yr is-lwythien barhaus Ar gyfer rheoli amrywiadau modur mewn oedolion â chlefyd Parkinson datblygedig (PD) . Mae data Cam 3 yn dangos 2.7- gwelliant awr yn "dda ar" amser yn erbyn llafar IR CD/ld . Mae'r nofel hon yn cyflwyno'r nofel hon ar gyfer y nofel Ysgogiad .
Tystiolaeth Glinigol Allweddol
Cefnogwyd y gymeradwyaeth gan y treial llif cam 3 (n =153) gan gymharu Vyalev yn erbyn carbidopa/levodopa rhyddhau ar unwaith (IR CD/LD): IR CD/LD):
|
Endpoint |
Braich Vyalev |
Ir CD/LD ARM |
Δ (p-werth) |
|
Newid yn amser "da ar" |
+2.72 awr |
+0.97 awr |
1.75h (0.0083) |
|
Gostyngiad amser "i ffwrdd" |
-2.11 awr |
-1.02 awr |
1.09h (0.012) |
|
Ymatebwyr CGI-I |
68% |
41% |
Neu 2.3 |
Da ar: Cyfnodau gyda'r rheolaeth symptomau orau heb ddyskinesia; † Graddfa Gwella Argraff Byd-eang Clinigol
Breakthrough mecanistig
Mae dyluniad prodrug deuol Vyalev (Foslevodopa + Foscarbidopa) yn galluogi:
🔹 hydoddedd pH-ddibynnol: ffurfio depo isgroenol sefydlog
🔹 Trosi ensymatig parhaus: Rhyddhau L-Dopa/Carbidopa parhaus
🔹 Lefelau plasma cyson: gostyngiad o 85% mewn amrywiadau brig-i-gafn yn erbyn dosio llafar .
"Trwy fynd i'r afael ag ysgogiad dopaminergig pulsatile therapïau llafar, gallai Vyalev newid rheolaeth dilyniant afiechydon yn sylfaenol," meddai Dr . Alberto Espay, ymchwilydd arweiniol y treial llif {.
Ystyriaethau ymarferol
Gweinyddiaeth: Pwmp gwisgadwy gydag amnewid cetris unwaith y dydd
Proffil diogelwch (yn fwy na neu'n hafal i 5% mynychder):
- Adweithiau Safle Chwistrellu (37%)
- Rhithwelediadau (15%)
- Dyskinesia (12%)
Mynediad i'r claf: lansiad disgwyliedig q 1 2025; Rhaglen Cynorthwyo Abbvie i ddarparu cefnogaeth cyd-dâl .
Goblygiadau marchnad
With >10 miliwn o gleifion PD yn fyd -eang (WHO 2023) a 30-50% yn datblygu amrywiadau modur o fewn 5 mlynedd ar ôl cychwyn levodopa, mae Vyalev yn targedu segment marchnad dan yr dan haen $ 2 . 1b (tafluniad globaldata). Mae ei ddull an-lawfeddygol yn ei osod yn erbyn:
- Trwyth gel berfeddol
- pigiadau isgroenol apomorffin
Sylwebaeth Arbenigol
"Mae cymeradwyaeth Vyalev yn llenwi bwlch critigol rhwng therapïau llafar a thriniaethau ymledol gyda chymorth dyfais," nododd dr . Melissa Armstrong, cyfarwyddwr Canolfan Ragoriaeth Sefydliad UF Parkinson . "Data Gwylio 5 Gwyliad y Termau Hir a Bod yn Gludo Hir
Ymlaen Golwg
- Ffeilio Eu: Cyflwyniad EMA wedi'i ragweld Q 2 2025
- Astudiaeth ôl-Farchnata Cam 4: 5- Olrhain diogelwch/effeithiolrwydd blwyddyn (NCT06000000)
- Ehangu Piblinell: Fformwleiddiadau isgroenol ar gyfer Archwilio PD Cynnar
Ffynhonnell:
[Datganiad newyddion abbvie] (https: // newyddion . abbvie . com/{2024-10-17- us-fda-approves-vyalev-tm-tm-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-living-living-living-living-advance
